REGOLAMENTO·n. 1394·13 novembre 2007

Regolamento (UE) 2007/1394

REGOLAMENTO (CE) N. 1394/2007 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO - del 13 novembre 2007 - sui medicinali per terapie avanzate recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004 - (Testo rilevante ai fini del SEE)

Vigente dal 13 novembre 2007 60 articoli 1 vigenze storicizzate

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Indice

capo 1CAPO 1

capo 1.tit_1OGGETTO E DEFINIZIONI

capo 2CAPO 2

capo 2.tit_1PRESCRIZIONI PER L’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

capo 3CAPO 3

capo 3.tit_1PROCEDURA DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

capo 4CAPO 4

capo 4.tit_1RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO

capo 5CAPO 5

capo 5.tit_1PRESCRIZIONI SUCCESSIVE ALL’AUTORIZZAZIONE

capo 6CAPO 6

capo 6.tit_1INCENTIVI

capo 7CAPO 7

capo 7.tit_1COMITATO PER TERAPIE AVANZATE

capo 8CAPO 8

capo 8.tit_1DISPOSIZIONI GENERALI E FINALI

Art. 1Oggetto Art. 1.tit_1Oggetto Art. 2Definizioni Art. 2.tit_1Definizioni Art. 3Donazione, approvvigionamento e controlli Art. 3.tit_1Donazione, approvvigionamento e controlli Art. 4Prove cliniche Art. 4.tit_1Prove cliniche Art. 5Buone prassi di fabbricazione Art. 5.tit_1Buone prassi di fabbricazione Art. 6Aspetti specifici dei dispositivi medici Art. 6.tit_1Aspetti specifici dei dispositivi medici Art. 7Prescrizioni specifiche per i medicinali per terapie avanzate contenenti dispositivi Art. 7.tit_1Prescrizioni specifiche per i medicinali per terapie avanzate contenenti dispositivi Art. 8Procedura di valutazione Art. 8.tit_1Procedura di valutazione Art. 9Medicinali combinati per terapie avanzate Art. 9.tit_1Medicinali combinati per terapie avanzate Art. 10Riassunto delle caratteristiche del prodotto Art. 10.tit_1Riassunto delle caratteristiche del prodotto Art. 11Etichettatura dell’imballaggio esterno/del confezionamento primario Art. 11.tit_1Etichettatura dell’imballaggio esterno/del confezionamento primario Art. 12Confezionamento primario speciale Art. 12.tit_1Confezionamento primario speciale Art. 13Foglio illustrativo Art. 13.tit_1Foglio illustrativo Art. 14Controllo dell’efficacia e delle reazioni avverse e gestione del rischio successivamente all’autorizzazione Art. 14.tit_1Controllo dell’efficacia e delle reazioni avverse e gestione del rischio successivamente all’autorizzazione Art. 15Tracciabilità Art. 15.tit_1Tracciabilità Art. 16Consulenza scientifica Art. 16.tit_1Consulenza scientifica Art. 17Raccomandazione scientifica circa la classificazione delle terapie avanzate Art. 17.tit_1Raccomandazione scientifica circa la classificazione delle terapie avanzate Art. 18Certificazione dei dati della qualità e dei dati non clinici Art. 18.tit_1Certificazione dei dati della qualità e dei dati non clinici Art. 19Riduzione dei diritti relativi all’autorizzazione all’immissione in commercio Art. 19.tit_1Riduzione dei diritti relativi all’autorizzazione all’immissione in commercio Art. 20Comitato per le terapie avanzate Art. 20.tit_1Comitato per le terapie avanzate Art. 21Composizione del comitato per le terapie avanzate Art. 21.tit_1Composizione del comitato per le terapie avanzate Art. 22Conflitti di interesse Art. 22.tit_1Conflitti di interesse Art. 23Compiti del comitato per le terapie avanzate Art. 23.tit_1Compiti del comitato per le terapie avanzate Art. 24Adeguamento degli allegati Art. 24.tit_1Adeguamento degli allegati Art. 25Relazione e revisione Art. 25.tit_1Relazione e revisione Art. 26Procedura di comitato Art. 26.tit_1Procedura di comitato Art. 27Modifiche al regolamento (CE) n. 726/2004 Art. 27.tit_1Modifiche al regolamento (CE) n. 726/2004 Art. 28Modifiche alla direttiva 2001/83/CE Art. 28.tit_1Modifiche alla direttiva 2001/83/CE Art. 29Periodo transitorio Art. 29.tit_1Periodo transitorio Art. 30Entrata in vigore Art. 30.tit_1Entrata in vigore

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