Art. 13
Foglio illustrativo
In vigore dal 13 nov 2007
Foglio illustrativo
1. In deroga all’articolo 59, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE, il foglio illustrativo per un medicinale per terapia avanzata è redatto in conformità del riassunto delle caratteristiche del prodotto e include le informazioni di cui all’allegato IV del presente regolamento, nell’ordine ivi indicato.
2. Il foglio illustrativo deve rispecchiare i risultati delle consultazioni con i gruppi destinatari di pazienti in modo da garantire leggibilità, chiarezza e facilità di utilizzazione.
Storico versioni
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