Art. 28
Modifiche alla direttiva 2001/83/CE
In vigore dal 13 nov 2007
Modifiche alla direttiva 2001/83/CE
La direttiva 2001/83/CE è modificata come segue:
1)
all’ è inserito il seguente punto:
«4 bis)
Medicinale per terapia avanzata:
un prodotto quale definito all’ del regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 novembre 2007, sui medicinali per terapie avanzate (*2).
(*2)
GU L 324 del 10.12.2007, pag. 121.»;"
2)
all’ è aggiunto il seguente punto:
«7)
qualsiasi medicinale per terapia avanzata, quale definito nel regolamento (CE) n. 1394/2007, preparato su base non ripetitiva, conformemente a specifici requisiti di qualità, e utilizzato in un ospedale all’interno dello stesso Stato membro, sotto l’esclusiva responsabilità professionale di un medico, in esecuzione di una prescrizione medica individuale per un prodotto specifico destinato ad un determinato paziente.
La fabbricazione di questi prodotti è autorizzata dall’autorità competente dello Stato membro. Gli Stati membri provvedono affinché la tracciabilità nazionale e i requisiti di farmacovigilanza, nonché gli specifici requisiti di qualità di cui al presente paragrafo, siano equivalenti a quelli previsti a livello comunitario per quanto riguarda i medicinali per terapie avanzate per i quali è richiesta l’autorizzazione a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’Agenzia europea di valutazione dei medicinali (*3).
(*3)
GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1. Regolamento modificato dal regolamento (CE) n. 1901/2006 (GU L 378 del 27.12.2006, pag. 1).»;"
3)
all’ è aggiunto il seguente paragrafo:
«5. La presente direttiva e tutti i regolamenti ivi menzionati non ostano all’applicazione delle legislazioni nazionali che vietano o limitano l’uso di tipi specifici di cellule umane o animali nonché la vendita, la fornitura o l’uso di medicinali che contengono, consistono o derivano da tali cellule per motivi non contemplati dalla legislazione comunitaria sopra indicata. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle legislazioni nazionali in questione. La Commissione raccoglie queste informazioni in un registro accessibile al pubblico.»;
4)
all’, paragrafo 1, il primo comma è sostituito dal seguente:
«Nessun medicinale può essere immesso in commercio in uno Stato membro senza un’autorizzazione all’immissione in commercio delle autorità competenti di detto Stato membro rilasciata a norma della presente direttiva oppure senza un’autorizzazione a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 in combinato disposto con il regolamento (CE) n. 1394/2007.»
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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