Art. 18
Certificazione dei dati della qualità e dei dati non clinici
In vigore dal 13 nov 2007
Certificazione dei dati della qualità e dei dati non clinici
Le piccole e medie imprese che sviluppino un medicinale per terapia avanzata possono trasmettere all’Agenzia, per valutazione scientifica e certificazione, tutti i pertinenti dati di qualità e, se disponibili, i dati non clinici richiesti in conformità dell’allegato I, moduli 3 e 4, della direttiva 2001/83/CE.
La Commissione fissa prescrizioni per la valutazione e la certificazione di tali dati secondo la procedura di regolamentazione di cui all’, paragrafo 2.
Storico versioni
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