Art. 8

Procedura di valutazione

In vigore dal 13 nov 2007

Procedura di valutazione 1. Il comitato per i medicinali per uso umano consulta il comitato per le terapie avanzate circa le valutazioni scientifiche di medicinali per terapie avanzate necessarie per formulare i pareri scientifici di cui all’, paragrafi 2 e 3, del regolamento (CE) n. 726/2004. Il comitato per le terapie avanzate viene altresì consultato in caso di riesame del parere a titolo dell’, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 726/2004. 2. Nell’elaborare un progetto di parere da sottoporre all’approvazione definitiva del comitato per i medicinali per uso umano, il comitato per le terapie avanzate si sforza di pervenire ad un consenso scientifico. Ove non risulti possibile raggiungere tale consenso, il comitato per le terapie avanzate adotta la posizione della maggioranza dei suoi membri. Il progetto di parere riporta le posizioni dissenzienti e le relative motivazioni. 3. Il progetto di parere formulato dal comitato per le terapie avanzate a titolo del paragrafo 1 viene trasmesso tempestivamente al presidente del comitato per i medicinali per uso umano, in modo da rispettare i termini di cui all’, paragrafo 3, o all’, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 726/2004. 4. Ove il parere scientifico su un medicinale per terapia avanzata formulato dal comitato per i medicinali per uso umano ai sensi dell’, paragrafi 2 e 3, del regolamento (CE) n. 726/2004 non sia conforme al progetto di parere del comitato per le terapie avanzate, il comitato per i medicinali per uso umano allega al suo parere una spiegazione particolareggiata dei motivi scientifici che hanno comportato le divergenze. 5. L’Agenzia fissa procedure specifiche per l’applicazione dei paragrafi da 1 a 4.

Storico versioni

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