Art. 7
Prescrizioni specifiche per i medicinali per terapie avanzate contenenti dispositivi
In vigore dal 13 nov 2007
Prescrizioni specifiche per i medicinali per terapie avanzate contenenti dispositivi
Oltre alle prescrizioni di cui all’, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 726/2004, le domande di autorizzazione per medicinali per terapie avanzate contenenti dispositivi medici, biomateriali, supporti o matrici sono corredate di una descrizione delle caratteristiche fisiche e dell’azione esplicata dal prodotto e di una descrizione dei metodi di progettazione del prodotto, conformemente all’allegato I della direttiva 2001/83/CE.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
Le tue annotazioni
Proeli:reg:2007:1394:oj#art-7