Art. 9
Medicinali combinati per terapie avanzate
In vigore dal 13 nov 2007
Medicinali combinati per terapie avanzate
1. In caso di medicinali combinati per terapie avanzate, l’Agenzia effettua la valutazione finale del prodotto nel suo complesso.
2. La domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale combinato per terapia avanzata comprende le prove della sua conformità con i requisiti essenziali di cui all’.
3. La domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale combinato per terapia avanzata comprende, se disponibili, i risultati della valutazione della parte costituita dal dispositivo medico o dal dispositivo medico impiantabile attivo effettuata da un organismo notificato conformemente alla direttiva 93/42/CEE o alla direttiva 90/385/CEE.
L’Agenzia riconosce i risultati di tale valutazione nella propria valutazione del medicinale in questione.
L’Agenzia può eventualmente chiedere all’organismo notificato interessato di trasmettere qualsiasi informazione relativa ai risultati della sua valutazione. L’organismo notificato trasmette le informazioni entro un mese.
Se la domanda non comprende i risultati della valutazione, l’Agenzia può chiedere a un organismo notificato, individuato d’intesa con il richiedente, un parere sulla conformità della parte «dispositivo» con l’allegato I della direttiva 93/42/CEE o con l’allegato 1 della direttiva 90/385/CEE, a meno che il comitato per le terapie avanzate, consigliato dai suoi esperti in materia di dispositivi medici, decida che non è necessario coinvolgere un organismo notificato.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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