Art. 2

Definizioni

In vigore dal 13 nov 2007

Definizioni 1. Oltre alle definizioni di cui all’ della direttiva 2001/83/CE e all’, lettere da a) a l) e da o) a q), della direttiva 2004/23/CE, ai fini del presente regolamento si applicano le seguenti definizioni. a) Per «medicinale per terapia avanzata» si intende uno qualsiasi dei seguenti medicinali ad uso umano: — medicinali di terapia genica, quali definiti nella parte IV dell’allegato I della direttiva 2001/83/CE, — medicinali di terapia cellulare somatica, quali definiti nella parte IV dell’allegato I della direttiva 2001/83/CE, — prodotti di ingegneria tessutale quali definiti al punto b). b) Per «prodotto di ingegneria tessutale» si intende un prodotto che: — contiene o consiste di cellule o tessuti prodotti dall’ingegneria cellulare o tessutale, e — è presentato come avente proprietà atte a rigenerare, riparare o sostituire un tessuto umano oppure viene utilizzato o somministrato ad esseri umani a tal fine. Un prodotto di ingegneria tessutale può contenere cellule o tessuti di origine umana o animale, o entrambe. Le cellule o i tessuti possono essere vitali o non vitali. Il prodotto può anche contenere sostanze supplementari, quali prodotti cellulari, biomolecole, biomateriali, sostanze chimiche, supporti o matrici. Sono esclusi dalla presente definizione i prodotti che contengono o consistono esclusivamente di cellule e/o tessuti umani o animali non vitali, che non contengono cellule o tessuti vitali e che non agiscono principalmente con azione farmacologica, immunologica, o metabolica. c) Cellule o tessuti sono considerati «di ingegneria tessutale» se soddisfano almeno una delle seguenti condizioni: — le cellule o i tessuti sono stati sottoposti ad una rilevante manipolazione così da ottenere caratteristiche biologiche, funzioni fisiologiche e proprietà strutturali pertinenti alle finalità di rigenerazione, riparazione o sostituzione. Non si considerano come manipolazioni rilevanti, in particolare, le manipolazioni elencate all’allegato I, — le cellule o i tessuti non sono destinati ad essere utilizzati per la stessa/le stesse funzioni essenziali nel beneficiario e nel donatore. d) Per «medicinali per terapie avanzate combinate» si intendono medicinali per terapie avanzate che soddisfano le seguenti condizioni: — devono contenere, come parte integrante del prodotto, uno o più dispositivi medici ai sensi dell’, paragrafo 2, lettera a), della direttiva 93/42/CEE o uno o più dispositivi medici impiantabili attivi ai sensi dell’, paragrafo 2, lettera c), della direttiva 90/385/CEE, e — la loro parte cellulare o tessutale deve contenere cellule o tessuti vitali, o — la loro parte cellulare o tessutale che contiene cellule o tessuti non vitali deve essere capace di agire sul corpo umano con un’azione che possa considerarsi primaria rispetto a quella dei dispositivi in questione. 2. Qualora un prodotto contenga cellule o tessuti vitali, l’azione farmacologica, immunologica o metabolica di tali cellule o tessuti è considerata come modo principale d’azione del prodotto. 3. Un medicinale per terapia avanzata contenente cellule o tessuti sia autologhi (provenienti dal paziente stesso) sia allogenici (provenienti da un altro essere umano) è considerato destinato ad uso allogenico. 4. Un prodotto che rientri eventualmente nella definizione di prodotto dell’ingegneria tessutale e in quella di medicinale di terapia cellulare somatica è considerato quale prodotto di ingegneria tessutale. 5. Un prodotto che rientri eventualmente nella definizione di: — medicinale di terapia cellulare somatica o di prodotto di ingegneria tessutale, e — medicinale di terapia genica, è considerato un medicinale di terapia genica.

Storico versioni

Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.

Le tue annotazioni

Pro

eli:reg:2007:1394:oj#art-2