Art. 14
Controllo dell’efficacia e delle reazioni avverse e gestione del rischio successivamente all’autorizzazione
In vigore dal 13 nov 2007
Controllo dell’efficacia e delle reazioni avverse e gestione del rischio successivamente all’autorizzazione
1. Oltre ai requisiti di farmacovigilanza di cui agli articoli da 21 a 29 del regolamento (CE) n. 726/2004, nella domanda di autorizzazione all’immissione in commercio il richiedente descrive nei dettagli le misure previste per garantire il controllo dell’efficacia dei medicinali per terapie avanzate e delle reazioni avverse.
2. In particolari casi problematici, su parere dell’Agenzia la Commissione chiede che, come parte dell’autorizzazione all’immissione in commercio, venga attuato un sistema di gestione del rischio destinato ad identificare, caratterizzare, prevenire o minimizzare i rischi connessi ai medicinali per terapie avanzate, inclusa una valutazione dell’efficienza del sistema, oppure che il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio svolga studi specifici successivamente all’immissione in commercio da sottoporre all’Agenzia per riesame.
Inoltre, l’Agenzia può chiedere la trasmissione di relazioni supplementari circa la valutazione dell’efficienza del sistema di gestione del rischio e i risultati degli studi effettuati.
La valutazione dell’efficienza del sistema di gestione del rischio e i risultati degli studi effettuati sono inclusi nelle relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza di cui all’, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004.
3. L’Agenzia informa immediatamente la Commissione circa il non rispetto, da parte del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, delle prescrizioni di cui al paragrafo 2.
4. L’Agenzia elabora linee guida dettagliate sull’applicazione dei paragrafi 1, 2 e 3.
5. Qualora si verifichino gravi eventi avversi o gravi reazioni avverse in relazione a un medicinale combinato per terapia avanzata, l’Agenzia ne informa le rispettive autorità nazionali competenti responsabili dell’applicazione delle direttive 90/385/CEE, 93/42/CEE e 2004/23/CE.
Storico versioni
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