REGOLAMENTO·n. 1234·24 novembre 2008

Regolamento (UE) 2008/1234

REGOLAMENTO (CE) N. 1234/2008 DELLA COMMISSIONE - del 24 novembre 2008 - concernente l'esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari - (Testo rilevante ai fini del SEE)

Vigente dal 24 novembre 2008 56 articoli 1 vigenze storicizzate

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Indice

capo ICAPO I

capo I.tit_1DISPOSIZIONI GENERALI

capo IICAPO II

capo II.tit_1VARIAZIONI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RILASCIATE IN CONFORMITÀ DELLA DIRETTIVA 87/22/CEE, DEL CAPO 4 DELLA DIRETTIVA 2001/82/CE O DEL CAPO 4 DELLA DIRETTIVA 2001/83/CE

capo IIICAPO III

capo III.tit_1VARIAZIONI DI AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO CENTRALIZZATE

capo IVCAPO IV

capo IV.sct_1SEZIONE 1

capo IV.sct_1.tit_1Procedure speciali

capo IV.sct_2SEZIONE 2

capo IV.sct_2.tit_1Modifiche alla decisione relativa al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e attuazione

capo VCAPO V

capo V.tit_1DISPOSIZIONI FINALI

Art. 1Oggetto e campo di applicazione Art. 1.tit_1Oggetto e campo di applicazione Art. 2Definizioni Art. 2.tit_1Definizioni Art. 3Classificazione delle variazioni Art. 3.tit_1Classificazione delle variazioni Art. 4Orientamenti Art. 4.tit_1Orientamenti Art. 5Raccomandazioni riguardo alle variazioni non previste Art. 5.tit_1Raccomandazioni riguardo alle variazioni non previste Art. 6Variazioni che comportano la revisione delle informazioni inerenti al prodotto Art. 6.tit_1Variazioni che comportano la revisione delle informazioni inerenti al prodotto Art. 7Raggruppamento delle variazioni Art. 7.tit_1Raggruppamento delle variazioni Art. 8Procedura di notifica delle variazioni minori di tipo IA Art. 8.tit_1Procedura di notifica delle variazioni minori di tipo IA Art. 9Procedura di notifica delle variazioni minori di tipo IB Art. 9.tit_1Procedura di notifica delle variazioni minori di tipo IB Art. 10Procedura di «approvazione preventiva» delle variazioni maggiori di tipo II Art. 10.tit_1Procedura di «approvazione preventiva» delle variazioni maggiori di tipo II Art. 11Provvedimenti per la chiusura delle procedure di cui agli articoli da 8 a 10 Art. 11.tit_1Provvedimenti per la chiusura delle procedure di cui agli articoli da 8 a 10 Art. 12Vaccini antinfluenzali per uso umano Art. 12.tit_1Vaccini antinfluenzali per uso umano Art. 13Gruppo di coordinamento e arbitrato Art. 13.tit_1Gruppo di coordinamento e arbitrato Art. 14Procedura di notifica delle variazioni minori di tipo IA Art. 14.tit_1Procedura di notifica delle variazioni minori di tipo IA Art. 15Procedura di notifica delle variazioni minori di tipo IB Art. 15.tit_1Procedura di notifica delle variazioni minori di tipo IB Art. 16Procedura di «approvazione preventiva» delle variazioni maggiori di tipo II Art. 16.tit_1Procedura di «approvazione preventiva» delle variazioni maggiori di tipo II Art. 17Provvedimenti per la chiusura delle procedure di cui agli articoli da 14 a 16 Art. 17.tit_1Provvedimenti per la chiusura delle procedure di cui agli articoli da 14 a 16 Art. 18Vaccini antinfluenzali per uso umano Art. 18.tit_1Vaccini antinfluenzali per uso umano Art. 19Estensione di autorizzazioni all'immissione in commercio Art. 19.tit_1Estensione di autorizzazioni all'immissione in commercio Art. 20Procedura di condivisione del lavoro Art. 20.tit_1Procedura di condivisione del lavoro Art. 21Pandemia influenzale umana Art. 21.tit_1Pandemia influenzale umana Art. 22Provvedimenti restrittivi urgenti per motivi di sicurezza Art. 22.tit_1Provvedimenti restrittivi urgenti per motivi di sicurezza Art. 23Modifiche alla decisione relativa al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio Art. 23.tit_1Modifiche alla decisione relativa al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio Art. 24Attuazione delle variazioni Art. 24.tit_1Attuazione delle variazioni Art. 25Controllo continuo Art. 25.tit_1Controllo continuo Art. 26Riesame Art. 26.tit_1Riesame Art. 27Abrogazione e disposizione transitoria Art. 27.tit_1Abrogazione e disposizione transitoria Art. 28Entrata in vigore Art. 28.tit_1Entrata in vigore

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