Art. 23
Modifiche alla decisione relativa al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio
In vigore dal 24 nov 2008
Modifiche alla decisione relativa al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio
1. La decisione relativa al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata conseguentemente alle procedure di cui ai capi II e III:
a)
entro trenta giorni dal ricevimento delle informazioni di cui all', paragrafo 1, lettera c) e all', paragrafo 1), lettera c), laddove la variazione in questione comporti un'estensione di sei mesi del periodo di cui all', paragrafi 1 e 2 del regolamento (CEE) n. 1768/92 del Consiglio (10), in conformità dell'articolo 36 del regolamento (CE) n. 1901/2006;
b)
entro due mesi dal ricevimento delle informazioni di cui all', paragrafo 1, lettera c), e all', paragrafo 1), lettera c) per i casi di variazioni maggiori di tipo II e di variazioni minori di tipo IA che non necessitano di una notifica immediata ai fini di un controllo continuo del medicinale interessato;
c)
entro 6 mesi dal ricevimento delle informazioni di cui all', paragrafo 1, lettera c) e all', paragrafo 1), lettera c) in tutti gli altri casi.
2. Qualora la decisione relativa al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio sia modificata conseguentemente a una delle procedure di cui ai capi II, III, e IV, l'autorità pertinente o, nel caso di autorizzazioni all'immissione in commercio centralizzate, la Commissione notifica senza indugio la decisione modificata al titolare.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
Le tue annotazioni
Proeli:reg:2008:1234:oj#art-23