Art. 1
Oggetto e campo di applicazione
In vigore dal 24 nov 2008
Oggetto e campo di applicazione
1. Il presente regolamento stabilisce disposizioni concernenti l'esame delle variazioni dei termini delle seguenti autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari:
a)
autorizzazioni rilasciate in conformità della direttiva 87/22/CEE del Consiglio (6), degli articoli 32 e 33 della direttiva 2001/82/CE, degli della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
b)
autorizzazioni rilasciate in seguito a un rinvio a norma degli articoli 36, 37 e 38 della direttiva 2001/82/CE o degli articoli 32, 33 e 34 della direttiva 2001/83/CE, che ha condotto a una completa armonizzazione.
2. Il presente regolamento non si applica per i trasferimenti di un'autorizzazione all'immissione in commercio da un titolare (di seguito il «titolare») a un altro.
3. Il capo II si applica soltanto alle variazioni dei termini di autorizzazioni all'immissione in commercio rilasciate in conformità della direttiva 87/22/CEE, del capo 4 della direttiva 2001/82/CE o del capo 4 della direttiva 2001/83/CE.
4. Il capo III si applica soltanto a variazioni dei termini di autorizzazioni all'immissione in commercio rilasciate in conformità del regolamento (CE) n. 726/2004 (di seguito «autorizzazioni all'immissione in commercio centralizzate»).
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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