Art. 2
Definizioni
In vigore dal 24 nov 2008
Definizioni
In forza del presente regolamento si applicano le seguenti definizioni.
1)
«Variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio» o «variazione» significa una modifica del contenuto delle informazioni e dei documenti di cui:
a)
all', paragrafo 3, agli della direttiva 2001/82/CE e al relativo allegato I, nonché all'articolo 31, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 726/2004 nel caso di medicinali veterinari;
b)
all', paragrafo 3, agli della direttiva 2001/83/CE e al relativo allegato I, all', paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 726/2004, all', paragrafo 1, lettera a), e all'articolo 34, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (7) e all' e all', paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio (8) nel caso di medicinali per uso umano.
2)
per «variazione minore di tipo IA» si intende una modifica avente soltanto un impatto minimo o nullo sulla qualità, sulla sicurezza e sull'efficacia dei medicinali interessati;
3)
per «variazione maggiore di tipo II» si intende una modifica che non costituisce un'estensione e che può avere un impatto significativo sulla qualità, sulla sicurezza e sull'efficacia dei medicinali interessati;
4)
per «estensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio» o «estensione» si intende una modifica di cui all'allegato I, purché siano rispettate le condizioni elencate nel suddetto allegato;
5)
per «variazione minore di tipo IB» si intende una modifica diversa da una variazione minore di tipo IA, da una variazione maggiore di tipo II e da un'estensione;
6)
per «Stato membro interessato» si intende uno Stato membro la cui autorità competente ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio relativamente al medicinale in questione;
7)
per «autorità pertinente» si intende:
a)
l'autorità competente dello Stato membro interessato;
b)
nel caso di un'autorizzazione all'immissione in commercio centralizzata, l'Agenzia;
8)
per «provvedimento restrittivo urgente per motivi di sicurezza» si intende una modifica provvisoria delle informazioni relative al prodotto apportata in seguito a nuove conoscenze rilevanti per l'impiego sicuro del medicinale, che riguarda in particolare una o più delle seguenti voci del riassunto delle caratteristiche del prodotto: le indicazioni, la posologia, le controindicazioni, le avvertenze, le specie per le quali il prodotto è indicato e i periodi di attesa.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
Le tue annotazioni
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