Art. 13

Gruppo di coordinamento e arbitrato

In vigore dal 24 nov 2008

Gruppo di coordinamento e arbitrato 1. Qualora non sia possibile il riconoscimento di una decisione in conformità dell', paragrafo 4, o l'approvazione di un parere in conformità dell', paragrafo 8, lettera b) a causa di un rischio potenziale grave per la salute pubblica nel caso di un prodotto medicinale per uso umano, o di un rischio potenziale grave per la salute umana, per la salute animale o per l'ambiente nel caso di un medicinale per uso veterinario, un'autorità pertinente richiede che la questione controversa sia sottoposta senza indugio al gruppo di coordinamento. La parte in disaccordo fornisce una dichiarazione dettagliata degli elementi che motivano la propria posizione a tutti gli Stati membri interessati e al richiedente. 2. In caso di questione controversa di cui al paragrafo 1 si applica l'articolo 33, paragrafi 3, 4 e 5 della direttiva 2001/82/CE o l'articolo 29, paragrafi 3, 4 e 5 della direttiva 2001/83/CE.

Storico versioni

Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.

Le tue annotazioni

Pro

eli:reg:2008:1234:oj#art-13