Art. 14
Procedura di notifica delle variazioni minori di tipo IA
In vigore dal 24 nov 2008
Procedura di notifica delle variazioni minori di tipo IA
1. Laddove sia apportata una variazione minore di tipo IA, il titolare presenta all'Agenzia una notifica contenente gli elementi di cui all'allegato IV. Tale notifica è presentata entro i dodici mesi successivi all'attuazione della variazione.
Tuttavia la notifica è presentata immediatamente dopo l'attuazione della variazione nel caso di variazioni minori che necessitano di una notifica immediata ai fini di un controllo continuo del medicinale interessato.
2. Entro 30 giorni dal ricevimento della notifica si adottano i provvedimenti di cui all'.
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