Art. 12
Vaccini antinfluenzali per uso umano
In vigore dal 24 nov 2008
Vaccini antinfluenzali per uso umano
1. In deroga all', la procedura di cui ai paragrafi da 2 a 6 si applica per l'esame di variazioni riguardanti modifiche apportate annualmente al principio attivo per l'adeguamento dei vaccini antinfluenzali per uso umano.
2. Il titolare presenta contemporaneamente a tutte le autorità pertinenti una domanda contenente gli elementi di cui all'allegato IV.
Se la domanda soddisfa i requisiti di cui al primo comma, l'autorità competente dello Stato membro di riferimento conferma il ricevimento di una notifica valida e informa il titolare e le altre autorità pertinenti dell'avvio della procedura a far data dalla conferma.
3. Entro 30 giorni dalla conferma del ricevimento di una domanda valida, l'autorità competente dello Stato membro di riferimento redige una relazione di valutazione e una decisione relativa alla domanda e le trasmette alle altre autorità pertinenti.
4. Entro il termine di cui al paragrafo 3 l'autorità competente dello Stato membro di riferimento può richiedere al titolare di fornire informazioni supplementari. Essa ne informa di conseguenza le altre autorità pertinenti.
5. Entro 12 giorni dalla data di ricevimento della decisione e della relazione di valutazione di cui al paragrafo 3, le autorità pertinenti riconoscono la decisione e informano al riguardo l'autorità competente dello Stato membro di riferimento.
6. Qualora richiesto dall'autorità competente dello Stato membro di riferimento, i dati clinici e i dati relativi alla stabilità del medicinale sono presentati dal titolare a tutte le autorità pertinenti entro i 12 giorni successivi al termine di cui al paragrafo 5.
L'autorità competente dello Stato membro di riferimento valuta i dati di cui al primo comma e propone una decisione finale entro 7 giorni dal ricevimento dei dati. Le altre autorità pertinenti riconoscono la decisione finale entro 7 giorni dal ricevimento della medesima e adottano una decisione in conformità della decisione finale.
Storico versioni
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