Art. 16
Procedura di «approvazione preventiva» delle variazioni maggiori di tipo II
In vigore dal 24 nov 2008
Procedura di «approvazione preventiva» delle variazioni maggiori di tipo II
1. Il titolare presenta all'Agenzia una domanda contenente gli elementi di cui all'allegato IV.
Se la domanda soddisfa i requisiti del primo comma, l'Agenzia conferma il ricevimento di una domanda valida.
2. L'Agenzia formula un parere sulla domanda valida di cui al paragrafo 1 entro 60 giorni dal ricevimento della medesima.
L'Agenzia può ridurre il periodo di cui al primo comma in funzione dell'urgenza o estenderlo a 90 giorni per le variazioni di cui alla parte 1 dell'allegato V.
Il periodo di cui al primo comma è di 90 giorni per le variazioni elencate nella parte 2 dell'allegato V.
3. Entro il termine di cui al paragrafo 2 l'Agenzia può richiedere al titolare di fornire informazioni supplementari entro un limite di tempo stabilito dall'Agenzia stessa. La procedura è sospesa fino a quando non siano fornite le informazioni supplementari richieste. In tal caso l'Agenzia può prorogare il periodo di cui al paragrafo 2.
4. Al parere relativo alla domanda valida si applicano l', paragrafi 1 e 2 e l'articolo 34, paragrafi 1 e 2 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Entro 15 giorni dall'adozione del parere finale relativo alla domanda valida si adottano i provvedimenti di cui all'.
Storico versioni
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