Art. 18

Vaccini antinfluenzali per uso umano

In vigore dal 24 nov 2008

Vaccini antinfluenzali per uso umano 1. In deroga all', la procedura di cui ai paragrafi da 2 a 7 si applica per l'esame di variazioni riguardanti modifiche apportate annualmente al principio attivo per vaccini antinfluenzali per uso umano. 2. Il titolare presenta all'Agenzia una domanda contenente gli elementi di cui all'allegato IV. Se la domanda soddisfa i requisiti di cui al primo comma, l'Agenzia conferma il ricevimento di una domanda valida e informa il titolare dell'avvio della procedura a far data da tale conferma. 3. Entro 45 giorni dalla conferma del ricevimento di una domanda valida, l'Agenzia pronuncia il suo parere sulla domanda. 4. Entro il termine di cui al paragrafo 3, l'Agenzia può richiedere al titolare di fornire informazioni supplementari. 5. L'Agenzia presenta senza indugio il suo parere alla Commissione. La Commissione adotta, se del caso e in base a tale parere, una decisione riguardo alla variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e informa il titolare in tal senso. 6. Su richiesta, entro i 12 giorni successivi al termine di cui al paragrafo 3 il titolare presenta all'Agenzia, se del caso, i dati clinici e i dati relativi alla stabilità del medicinale. L'Agenzia valuta i dati di cui al primo comma e pronuncia il suo parere definitivo entro 10 giorni dal ricevimento dei medesimi. Entro i tre giorni successivi alla formulazione del proprio parere definitivo, l'Agenzia lo comunica alla Commissione e al titolare. 7. La Commissione modifica, se del caso e in base al parere definitivo dell'Agenzia, la decisione relativa al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e aggiorna di conseguenza il registro comunitario dei medicinali di cui all', paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 726/2004.

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