Art. 17
Provvedimenti per la chiusura delle procedure di cui agli articoli da 14 a 16
In vigore dal 24 nov 2008
Provvedimenti per la chiusura delle procedure di cui agli articoli da 14 a 16
1. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente articolo, l'Agenzia adotta i seguenti provvedimenti:
a)
informa il titolare e la Commissione circa il carattere favorevole o negativo del proprio parere a proposito della variazione;
b)
se il parere emesso in relazione alla variazione è negativo, informa il titolare e la Commissione delle motivazioni su cui si basa il parere;
c)
comunica al titolare e alla Commissione se la variazione impone modifiche della decisione relativa al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente articolo, la Commissione modifica, se del caso, in base a una proposta da parte dell'Agenzia ed entro i termini di cui all', paragrafo 1, la decisione relativa al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e aggiorna di conseguenza il registro comunitario dei medicinali di cui all', paragrafo 1, e all'articolo 38, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 726/2004.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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