Art. 20
Procedura di condivisione del lavoro
In vigore dal 24 nov 2008
Procedura di condivisione del lavoro
1. In deroga all', paragrafo 1 e agli , qualora una variazione minore di tipo IB, una variazione maggiore di tipo II o un raggruppamento di variazioni di cui all', paragrafo 2, lettera b) non contenente estensioni si riferisca a diverse autorizzazioni all'immissione in commercio appartenenti allo stesso titolare, il titolare di tali autorizzazioni può seguire la procedura di cui ai paragrafi da 3 a 9 del presente articolo.
2. Ai fini dei paragrafi da 3 a 9, per «autorità di riferimento» si intende una delle seguenti:
a)
l'Agenzia, qualora almeno una delle autorizzazioni all'immissione in commercio di cui al paragrafo 1 sia un'autorizzazione all'immissione in commercio centralizzata;
b)
l'autorità competente di uno Stato membro interessato scelto dal gruppo di coordinamento tenendo conto di una raccomandazione del titolare, negli altri casi.
3. Il titolare presenta a tutte le autorità pertinenti una domanda contenente gli elementi di cui all'allegato IV e l'indicazione dell'autorità di riferimento che raccomanda.
Se la domanda soddisfa i requisiti del primo comma, il gruppo di coordinamento sceglie un'autorità di riferimento, la quale conferma il ricevimento di una domanda valida.
Qualora l'autorità di riferimento scelta sia l'autorità competente di uno Stato membro che non ha rilasciato l'autorizzazione all'immissione in commercio relativa a tutti i medicinali interessati dalla domanda, il gruppo di coordinamento può richiedere che un'altra autorità pertinente assista l'autorità di riferimento nella valutazione della domanda.
4. L'autorità di riferimento formula un parere sulla domanda valida di cui al paragrafo 3 entro uno dei termini seguenti:
a)
un periodo di 60 giorni dalla conferma del ricevimento di una domanda valida, nel caso di variazioni minori di tipo IB o di variazioni maggiori di tipo II;
b)
un periodo di 90 giorni dalla conferma del ricevimento di una domanda valida, nel caso di variazioni di cui alla parte 2 dell'allegato V.
5. L'autorità di riferimento può ridurre il periodo di cui al paragrafo 4, lettera a), in funzione dell'urgenza o estenderlo a 90 giorni per le variazioni di cui alla parte 1 dell'allegato V.
6. Entro il termine di cui al paragrafo 4, l'autorità di riferimento può richiedere al titolare di fornire informazioni supplementari, entro un limite di tempo stabilito dall'autorità di riferimento stessa. In questo caso:
a)
l'autorità di riferimento informa le altre autorità pertinenti della sua richiesta di informazioni supplementari;
b)
la procedura è sospesa fino a quando non vengono fornite le informazioni supplementari richieste;
c)
l'autorità di riferimento può prorogare il periodo di cui al paragrafo 4, lettera a).
7. Nel caso in cui l'autorità di riferimento sia l'Agenzia, al parere relativo a una domanda valida di cui al paragrafo 4 si applicano l', paragrafi 1, 2 e 3 e l'articolo 34, paragrafi 1, 2 e 3 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Qualora il parere relativo a una domanda valida sia favorevole:
a)
entro 30 giorni dal ricevimento del parere definitivo e in base a una proposta dell'Agenzia la Commissione modifica, se del caso, l'autorizzazione all'immissione in commercio centralizzata e aggiorna di conseguenza il registro comunitario dei medicinali di cui all', paragrafo 1, e all'articolo 38, paragrafo 1 del regolamento (CE) n. 726/2004;
b)
entro 30 giorni dal ricevimento del parere definitivo dell'Agenzia gli Stati membri interessati approvano tale parere definitivo, informano l'Agenzia e se del caso modificano di conseguenza le autorizzazioni all'immissione in commercio in questione, ad eccezione del caso in cui entro i 30 giorni successivi al ricevimento del parere finale sia avviata una procedura di rinvio conformemente all'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE o all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
8. Nel caso in cui l'autorità di riferimento sia l'autorità competente di uno Stato membro:
a)
trasmette il proprio parere relativo alla domanda valida al titolare e a tutte le autorità pertinenti;
b)
fatto salvo l' ed entro 30 giorni dal ricevimento del parere, le autorità pertinenti approvano detto parere, informano l'autorità di riferimento e modificano di conseguenza le relative autorizzazioni all'immissione in commercio.
9. Su richiesta dell'autorità di riferimento, lo Stato membro interessato fornisce informazioni sulle autorizzazioni all'immissione in commercio sulle quali incide la variazione allo scopo di verificare la validità della domanda e di formulare il parere relativo all'applicazione valida.
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