Art. 5

Raccomandazioni riguardo alle variazioni non previste

In vigore dal 24 nov 2008

Raccomandazioni riguardo alle variazioni non previste 1. Prima della presentazione o dell'esame di una variazione la cui classificazione non è prevista dal presente regolamento, il titolare o l'autorità competente di uno Stato membro può richiedere al gruppo di coordinamento di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/82/CE o all' della direttiva 2001/83/CE (di seguito «il gruppo di coordinamento») o, nel caso di una variazione dei termini di un'autorizzazione all'immissione in commercio centralizzata, all'Agenzia di formulare una raccomandazione in merito alla classificazione della variazione. La raccomandazione di cui al primo comma è coerente con gli orientamenti di cui all', paragrafo 1, lettera a). Essa è formulata entro 45 giorni dal ricevimento della richiesta e trasmessa al titolare, all'Agenzia e alle autorità competenti di tutti gli Stati membri. 2. L'Agenzia e i due gruppi di coordinamento di cui al paragrafo 1 cooperano al fine di garantire la coerenza delle raccomandazioni formulate in conformità del medesimo paragrafo e pubblicano tali raccomandazioni dopo aver eliminato tutte le informazioni di natura commerciale riservata.

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