Art. 3

Classificazione delle variazioni

In vigore dal 24 nov 2008

Classificazione delle variazioni 1. In relazione a qualsiasi variazione che non sia un'estensione si applica la classificazione di cui all'allegato II. 2. Una variazione che non sia un'estensione e la cui classificazione sia indeterminata successivamente all'applicazione delle disposizioni del presente regolamento, tenendo conto degli orientamenti di cui all', paragrafo 1, lettera a) e, all'occorrenza, delle raccomandazioni a norma dell', è considerata automaticamente una variazione minore di tipo IB. 3. In deroga al paragrafo 2, una variazione che non sia un'estensione e la cui classificazione sia indeterminata successivamente all'applicazione delle disposizioni del presente regolamento è considerata una variazione maggiore di tipo II nei casi seguenti: a) su richiesta del titolare, alla presentazione della variazione; b) qualora l'autorità competente dello Stato membro di riferimento di cui all'articolo 32 della direttiva 2001/82/CE e all' della direttiva 2001/83/CE (di seguito «Stato membro di riferimento»), consultati gli altri Stati membri interessati, o, nel caso di un'autorizzazione all'immissione in commercio centralizzata, l'Agenzia ritenga, in base alla valutazione della validità di una notifica conformemente all', paragrafo 1, o all', paragrafo 1 e tenuto conto delle raccomandazioni fornite a norma dell', che la variazione possa avere un impatto significativo sulla qualità, sulla sicurezza e sull'efficacia del medicinale in questione.

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