Art. 7
Raggruppamento delle variazioni
In vigore dal 24 nov 2008
Raggruppamento delle variazioni
1. Laddove siano notificate o richieste diverse variazioni, va presentata una notifica o una domanda separata per ogni variazione come stabilito dai capi II, III e IV.
2. In deroga al paragrafo 1:
a)
qualora le stesse variazioni minori di tipo IA riguardanti i termini di una o più autorizzazioni all'immissione in commercio appartenenti a uno stesso titolare siano notificate contemporaneamente alla stessa autorità pertinente, come stabilito dagli un'unica notifica può coprire tutte le variazioni in questione;
b)
qualora siano presentate contemporaneamente diverse variazioni dei termini relative a una stessa autorizzazione all'immissione in commercio, tali variazioni possono essere tutte incluse in un'unica domanda a condizione che le variazioni in questione rientrino in uno dei casi di cui all'allegato III o, in caso contrario, a condizione che l'autorità competente dello Stato membro di riferimento, consultati gli altri Stati membri interessati, o nel caso di un'autorizzazione all'immissione in commercio centralizzata, l'Agenzia dia il proprio accordo all'inclusione di tali variazioni in un'unica procedura.
La presentazione di cui alla lettera b) del primo comma avviene tramite:
—
un'unica notifica, secondo quanto disposto dagli , qualora almeno una delle variazioni sia una variazione minore di tipo IB e tutte le variazioni siano variazioni minori,
—
un'unica domanda, secondo quanto disposto dagli , qualora almeno una delle variazioni sia una variazione maggiore di tipo II e in nessun caso si tratti di un'estensione,
—
un'unica domanda, secondo quanto disposto dall', qualora almeno una delle variazioni sia un'estensione.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
Le tue annotazioni
Proeli:reg:2008:1234:oj#art-7