Art. 24
Attuazione delle variazioni
In vigore dal 24 nov 2008
Attuazione delle variazioni
1. Una variazione minore di tipo IA può essere attuata in qualsiasi momento prima dell'espletamento delle procedure di cui agli .
Nel caso in cui una notifica riguardante una o diverse variazioni minori di tipo IA sia respinta, il titolare cessa l'applicazione delle variazioni in questione senza indugio successivamente al ricevimento dell'informazione di cui all', paragrafo 1, lettera a) e all', paragrafo 1), lettera a).
2. Le variazioni minori di tipo IB possono essere attuate soltanto nei casi seguenti:
a)
dopo che l'autorità competente dello Stato membro di riferimento abbia informato il titolare di aver accolto la notifica in conformità dell' o dopo che la notifica sia considerata accolta in conformità dell', paragrafo 2;
b)
dopo che l'Agenzia abbia comunicato al titolare che il parere di cui all' è favorevole o dopo che il parere sia considerato favorevole in conformità dell', paragrafo 2;
c)
dopo che l'autorità di riferimento di cui all' abbia comunicato al titolare che il proprio parere è favorevole.
3. Le variazioni maggiori di tipo II possono essere attuate soltanto nei casi seguenti:
a)
30 giorni dopo la comunicazione dell'autorità competente dello Stato membro di riferimento al titolare relativa all'accettazione delle variazioni in conformità dell', a condizione che i documenti necessari per la modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio siano stati forniti agli Stati membri interessati;
b)
successivamente alla modifica da parte della Commissione della decisione relativa al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio conformemente alla variazione accettata e alla conseguente notifica al titolare;
c)
30 giorni dopo la comunicazione dell'autorità di riferimento di cui all' al titolare relativamente al proprio parere finale favorevole, a meno che non sia stata avviata una procedura di arbitrato in conformità dell' o una procedura di rinvio a norma dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE o dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
4. Un'estensione può essere attuata soltanto dopo che l'autorità pertinente o, nel caso di estensioni di un'autorizzazione all'immissione in commercio centralizzata, la Commissione abbia modificato la decisione relativa al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio conformemente all'estensione approvata e ne abbia conseguentemente informato il titolare.
5. Provvedimenti restrittivi urgenti per motivi di sicurezza e variazioni correlate a questioni di sicurezza sono attuati entro un termine concordato tra il titolare e l'autorità pertinente e, nel caso di un'autorizzazione all'immissione in commercio centralizzata, la Commissione.
In deroga al primo comma, provvedimenti restrittivi urgenti per motivi di sicurezza e variazioni correlate a questioni di sicurezza concernenti autorizzazioni all'immissione in commercio rilasciate in conformità del capo 4 della direttiva 2001/82/CE o del capo 4 della direttiva 2001/83/CE sono attuati entro un termine concordato tra il titolare e l'autorità competente dello Stato membro di riferimento, in consultazione con le altre autorità pertinenti.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
Le tue annotazioni
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