Art. 21
Pandemia influenzale umana
In vigore dal 24 nov 2008
Pandemia influenzale umana
1. In deroga agli , in caso di una pandemia influenzale debitamente riconosciuta dall'Organizzazione mondiale della sanità oppure dalla Comunità nell'ambito della decisione 2119/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (9), le autorità pertinenti o, nel caso di autorizzazioni all'immissione in commercio centralizzate, la Commissione, in via eccezionale e provvisoria possono considerare approvata la variazione dei termini di un'autorizzazione all'immissione in commercio di vaccini antinfluenzali per uso umano in assenza di alcuni dati clinici e non.
2. Se una variazione è approvata a norma del paragrafo 1, il titolare presenta i dati clinici e non clinici mancanti entro un termine stabilito dall'autorità pertinente.
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