Art. 22

Provvedimenti restrittivi urgenti per motivi di sicurezza

In vigore dal 24 nov 2008

Provvedimenti restrittivi urgenti per motivi di sicurezza 1. Qualora, nel caso di un rischio per la salute pubblica presentato da un prodotto medicinale per uso umano, o nel caso di un rischio per la salute umana, per la salute animale o per l'ambiente presentato da un medicinale per uso veterinario, il titolare applichi di sua iniziativa restrizioni urgenti per motivi di sicurezza, ne informa senza indugio tutte le autorità pertinenti e, nel caso di un'autorizzazione all'immissione in commercio centralizzata, la Commissione. Se le autorità pertinenti o, nel caso di un'autorizzazione all'immissione in commercio centralizzata, la Commissione non sollevano obiezioni entro 24 ore dal ricevimento dell'informazione, i provvedimenti restrittivi urgenti si considerano approvati. 2. Qualora si presenti un rischio per la salute pubblica nel caso di un medicinale per uso umano, o per la salute umana, per la salute animale o per l'ambiente nel caso di un medicinale per uso veterinario, le autorità pertinenti o, relativamente alle autorizzazioni all'immissione in commercio centralizzate, la Commissione possono imporre al titolare provvedimenti restrittivi urgenti per motivi di sicurezza. 3. Qualora il titolare adotti un provvedimento restrittivo urgente o questo venga imposto da un'autorità pertinente o dalla Commissione, il titolare presenta la relativa domanda di variazione entro 15 giorni dall'entrata in vigore di detto provvedimento.

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