REGOLAMENTO·n. 745·5 aprile 2017

Regolamento (UE) 2017/745

REGOLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO - del 5 aprile 2017 - relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio - (Testo rilevante ai fini del SEE)

Vigente dal 5 aprile 2017 246 articoli 1 vigenze storicizzate

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Indice

capo ICAPO I

capo I.tit_1AMBITO DI APPLICAZIONE E DEFINIZIONI

capo IICAPO II

capo II.tit_1MESSA A DISPOSIZIONE SUL MERCATO E MESSA IN SERVIZIO DEI DISPOSITIVI, OBBLIGHI DEGLI OPERATORI ECONOMICI, RICONDIZIONAMENTO, MARCATURA CE, LIBERA CIRCOLAZIONE

capo IIICAPO III

capo III.tit_1IDENTIFICAZIONE E TRACCIABILITÀ DEI DISPOSITIVI, REGISTRAZIONE DEI DISPOSITIVI E DEGLI OPERATORI ECONOMICI, SINTESI RELATIVA ALLA SICUREZZA E ALLA PRESTAZIONE CLINICA E BANCA DATI EUROPEA DEI DISPOSITIVI MEDICI

capo IVCAPO IV

capo IV.tit_1ORGANISMI NOTIFICATI

capo VCAPO V

capo V.tit_1CLASSIFICAZIONE E VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ

capo V.sct_1SEZIONE 1

capo V.sct_1.tit_1Classificazione

capo V.sct_2SEZIONE 2

capo V.sct_2.tit_1Valutazione della conformità

capo VICAPO VI

capo VI.tit_1VALUTAZIONE CLINICA E INDAGINI CLINICHE

capo VIICAPO VII

capo VII.tit_1SORVEGLIANZA POST-COMMERCIALIZZAZIONE, VIGILANZA E SORVEGLIANZA DEL MERCATO

capo VII.sct_1SEZIONE 1

capo VII.sct_1.tit_1Sorveglianza post-commercializzazione

capo VII.sct_2SEZIONE 2

capo VII.sct_2.tit_1Vigilanza

capo VII.sct_3SEZIONE 3

capo VII.sct_3.tit_1Sorveglianza del mercato

capo VIIICAPO VIII

capo VIII.tit_1COOPERAZIONE TRA STATI MEMBRI, GRUPPO DI COORDINAMENTO PER I DISPOSITIVI MEDICI, LABORATORI SPECIALIZZATI, GRUPPI DI ESPERTI E REGISTRI DEI DISPOSITIVI

capo IXCAPO IX

capo IX.tit_1RISERVATEZZA, PROTEZIONE DEI DATI, FINANZIAMENTO E SANZIONI

capo XCAPO X

capo X.tit_1DISPOSIZIONI FINALI

Art. 1Oggetto e ambito di applicazione Art. 1.tit_1Oggetto e ambito di applicazione Art. 2Definizioni Art. 2.tit_1Definizioni Art. 3Modifica di talune definizioni Art. 3.tit_1Modifica di talune definizioni Art. 4Status normativo dei prodotti Art. 4.tit_1Status normativo dei prodotti Art. 5Immissione sul mercato e messa in servizio Art. 5.tit_1Immissione sul mercato e messa in servizio Art. 6Vendite a distanza Art. 6.tit_1Vendite a distanza Art. 7Dichiarazioni Art. 7.tit_1Dichiarazioni Art. 8Ricorso a norme armonizzate Art. 8.tit_1Ricorso a norme armonizzate Art. 9Specifiche comuni Art. 9.tit_1Specifiche comuni Art. 10Obblighi generali dei fabbricanti Art. 10.tit_1Obblighi generali dei fabbricanti Art. 11Mandatario Art. 11.tit_1Mandatario Art. 12Cambio di mandatario Art. 12.tit_1Cambio di mandatario Art. 13Obblighi generali degli importatori Art. 13.tit_1Obblighi generali degli importatori Art. 14Obblighi generali dei distributori Art. 14.tit_1Obblighi generali dei distributori Art. 15Persona responsabile del rispetto della normativa Art. 15.tit_1Persona responsabile del rispetto della normativa Art. 16Casi in cui gli obblighi dei fabbricanti si applicano agli importatori, ai distributori o ad altre persone Art. 16.tit_1Casi in cui gli obblighi dei fabbricanti si applicano agli importatori, ai distributori o ad altre persone Art. 17Dispositivi monouso e loro ricondizionamento Art. 17.tit_1Dispositivi monouso e loro ricondizionamento Art. 18Tessera per il portatore di impianto e informazioni che devono essere fornite ai pazienti portatori di impianto Art. 18.tit_1Tessera per il portatore di impianto e informazioni che devono essere fornite ai pazienti portatori di impianto Art. 19Dichiarazione di conformità UE Art. 19.tit_1Dichiarazione di conformità UE Art. 20Marcatura CE di conformità Art. 20.tit_1Marcatura CE di conformità Art. 21Dispositivi per destinazioni particolari Art. 21.tit_1Dispositivi per destinazioni particolari Art. 22Sistemi e kit procedurali Art. 22.tit_1Sistemi e kit procedurali Art. 23Parti e componenti Art. 23.tit_1Parti e componenti Art. 24Libera circolazione Art. 24.tit_1Libera circolazione Art. 25Identificazione nella catena di fornitura Art. 25.tit_1Identificazione nella catena di fornitura Art. 26Nomenclatura dei dispositivi medici Art. 26.tit_1Nomenclatura dei dispositivi medici Art. 27Sistema di identificazione unica del dispositivo Art. 27.tit_1Sistema di identificazione unica del dispositivo Art. 28Banca dati UDI Art. 28.tit_1Banca dati UDI Art. 29Registrazione dei dispositivi Art. 29.tit_1Registrazione dei dispositivi Art. 30Sistema elettronico per la registrazione degli operatori economici Art. 30.tit_1Sistema elettronico per la registrazione degli operatori economici Art. 31Registrazione dei fabbricanti, dei mandatari e degli importatori Art. 31.tit_1Registrazione dei fabbricanti, dei mandatari e degli importatori Art. 32Sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica Art. 32.tit_1Sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica Art. 33Banca dati europea dei dispositivi medici Art. 33.tit_1Banca dati europea dei dispositivi medici Art. 34Funzionalità di Eudamed Art. 34.tit_1Funzionalità di Eudamed Art. 35Autorità responsabili degli organismi notificati Art. 35.tit_1Autorità responsabili degli organismi notificati Art. 36Prescrizioni relative agli organismi notificati Art. 36.tit_1Prescrizioni relative agli organismi notificati Art. 37Controllate e affidamento a subcontraenti Art. 37.tit_1Controllate e affidamento a subcontraenti Art. 38Domanda di designazione presentata da organismi di valutazione della conformità Art. 38.tit_1Domanda di designazione presentata da organismi di valutazione della conformità Art. 39Valutazione della domanda Art. 39.tit_1Valutazione della domanda Art. 40Nomina di esperti per la valutazione congiunta delle domande di notifica Art. 40.tit_1Nomina di esperti per la valutazione congiunta delle domande di notifica Art. 41Requisiti linguistici Art. 41.tit_1Requisiti linguistici Art. 42Procedura di designazione e di notifica Art. 42.tit_1Procedura di designazione e di notifica Art. 43Numero di identificazione ed elenco degli organismi notificati Art. 43.tit_1Numero di identificazione ed elenco degli organismi notificati Art. 44Monitoraggio e rivalutazione degli organismi notificati Art. 44.tit_1Monitoraggio e rivalutazione degli organismi notificati Art. 45Riesame delle valutazioni effettuate dagli organismi notificati sulla documentazione tecnica e sulla documentazione relativa alla valutazione clinica Art. 45.tit_1Riesame delle valutazioni effettuate dagli organismi notificati sulla documentazione tecnica e sulla documentazione relativa alla valutazione clinica Art. 46Modifiche delle designazioni e delle notifiche Art. 46.tit_1Modifiche delle designazioni e delle notifiche Art. 47Contestazione della competenza degli organismi notificati Art. 47.tit_1Contestazione della competenza degli organismi notificati Art. 48Valutazione inter pares e scambio di esperienze tra autorità responsabili degli organismi notificati Art. 48.tit_1Valutazione inter pares e scambio di esperienze tra autorità responsabili degli organismi notificati Art. 49Coordinamento degli organismi notificati Art. 49.tit_1Coordinamento degli organismi notificati Art. 50Tariffario Art. 50.tit_1Tariffario Art. 51Classificazione dei dispositivi Art. 51.tit_1Classificazione dei dispositivi Art. 52Procedure di valutazione della conformità Art. 52.tit_1Procedure di valutazione della conformità Art. 53Intervento degli organismi notificati nell'ambito delle procedure di valutazione della conformità Art. 53.tit_1Intervento degli organismi notificati nell'ambito delle procedure di valutazione della conformità Art. 54Procedura relativa alla consultazione della valutazione clinica per taluni dispositivi delle classi III e IIb Art. 54.tit_1Procedura relativa alla consultazione della valutazione clinica per taluni dispositivi delle classi III e IIb Art. 55Meccanismo di esame relativo alle valutazioni della conformità di determinati dispositivi delle classi III e IIb Art. 55.tit_1Meccanismo di esame relativo alle valutazioni della conformità di determinati dispositivi delle classi III e IIb Art. 56Certificati di conformità Art. 56.tit_1Certificati di conformità Art. 57Sistema elettronico per gli organismi notificati e i certificati di conformità Art. 57.tit_1Sistema elettronico per gli organismi notificati e i certificati di conformità Art. 58Cambio volontario di organismo notificato Art. 58.tit_1Cambio volontario di organismo notificato Art. 59Deroga alle procedure di valutazione della conformità Art. 59.tit_1Deroga alle procedure di valutazione della conformità Art. 60Certificato di libera vendita Art. 60.tit_1Certificato di libera vendita Art. 61Valutazione clinica Art. 61.tit_1Valutazione clinica Art. 62Prescrizioni generali relative alle indagini cliniche condotte per dimostrare la conformità dei dispositivi Art. 62.tit_1Prescrizioni generali relative alle indagini cliniche condotte per dimostrare la conformità dei dispositivi Art. 63Consenso informato Art. 63.tit_1Consenso informato Art. 64Indagini cliniche su soggetti incapaci Art. 64.tit_1Indagini cliniche su soggetti incapaci Art. 65Indagini cliniche su minori Art. 65.tit_1Indagini cliniche su minori Art. 66Indagini cliniche su donne in gravidanza o allattamento Art. 66.tit_1Indagini cliniche su donne in gravidanza o allattamento Art. 67Misure nazionali supplementari Art. 67.tit_1Misure nazionali supplementari Art. 68Indagini cliniche in situazioni di emergenza Art. 68.tit_1Indagini cliniche in situazioni di emergenza Art. 69Risarcimento danni Art. 69.tit_1Risarcimento danni Art. 70Domanda di indagine clinica Art. 70.tit_1Domanda di indagine clinica Art. 71Valutazione da parte degli Stati membri Art. 71.tit_1Valutazione da parte degli Stati membri Art. 72Conduzione di un'indagine clinica Art. 72.tit_1Conduzione di un'indagine clinica Art. 73Sistema elettronico per le indagini cliniche Art. 73.tit_1Sistema elettronico per le indagini cliniche Art. 74Indagini cliniche relative a dispositivi recanti la marcatura CE Art. 74.tit_1Indagini cliniche relative a dispositivi recanti la marcatura CE Art. 75Modifiche sostanziali delle indagini cliniche Art. 75.tit_1Modifiche sostanziali delle indagini cliniche Art. 76Misure correttive che gli Stati membri devono prendere e scambio di informazioni tra Stati membri Art. 76.tit_1Misure correttive che gli Stati membri devono prendere e scambio di informazioni tra Stati membri Art. 77Informazioni da parte dello sponsor al termine di un'indagine clinica o in caso di interruzione temporanea o di conclusione anticipata Art. 77.tit_1Informazioni da parte dello sponsor al termine di un'indagine clinica o in caso di interruzione temporanea o di conclusione anticipata Art. 78Procedura di valutazione coordinata per le indagini cliniche Art. 78.tit_1Procedura di valutazione coordinata per le indagini cliniche Art. 79Revisione della procedura di valutazione coordinata Art. 79.tit_1Revisione della procedura di valutazione coordinata Art. 80Registrazione e segnalazione di eventi avversi che si verificano durante le indagini cliniche Art. 80.tit_1Registrazione e segnalazione di eventi avversi che si verificano durante le indagini cliniche Art. 81Atti di esecuzione Art. 81.tit_1Atti di esecuzione Art. 82Prescrizioni relative ad altre indagini cliniche Art. 82.tit_1Prescrizioni relative ad altre indagini cliniche Art. 83Sistema di sorveglianza post-commercializzazione del fabbricante Art. 83.tit_1Sistema di sorveglianza post-commercializzazione del fabbricante Art. 84Piano di sorveglianza post-commercializzazione Art. 84.tit_1Piano di sorveglianza post-commercializzazione Art. 85Rapporto sulla sorveglianza post-commercializzazione Art. 85.tit_1Rapporto sulla sorveglianza post-commercializzazione Art. 86Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza Art. 86.tit_1Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza Art. 87Segnalazione di incidenti gravi e azioni correttive di sicurezza Art. 87.tit_1Segnalazione di incidenti gravi e azioni correttive di sicurezza Art. 88Relazioni sulle tendenze Art. 88.tit_1Relazioni sulle tendenze Art. 89Analisi degli incidenti gravi e delle azioni correttive di sicurezza Art. 89.tit_1Analisi degli incidenti gravi e delle azioni correttive di sicurezza Art. 90Analisi dei dati di vigilanza Art. 90.tit_1Analisi dei dati di vigilanza Art. 91Atti di esecuzione Art. 91.tit_1Atti di esecuzione Art. 92Sistema elettronico per la vigilanza e la sorveglianza post-commercializzazione Art. 92.tit_1Sistema elettronico per la vigilanza e la sorveglianza post-commercializzazione Art. 93Attività di sorveglianza del mercato Art. 93.tit_1Attività di sorveglianza del mercato Art. 94Valutazione dei dispositivi che si sospettano presentare un rischio inaccettabile o un'altra non conformità Art. 94.tit_1Valutazione dei dispositivi che si sospettano presentare un rischio inaccettabile o un'altra non conformità Art. 95Procedura per i dispositivi che presentano un rischio inaccettabile per la salute e la sicurezza Art. 95.tit_1Procedura per i dispositivi che presentano un rischio inaccettabile per la salute e la sicurezza Art. 96Procedura di valutazione delle misure nazionali a livello dell'Unione Art. 96.tit_1Procedura di valutazione delle misure nazionali a livello dell'Unione Art. 97Altra non conformità Art. 97.tit_1Altra non conformità Art. 98Misure preventive di protezione della salute Art. 98.tit_1Misure preventive di protezione della salute Art. 99Buone prassi amministrative Art. 99.tit_1Buone prassi amministrative Art. 100Sistema elettronico per la sorveglianza del mercato Art. 100.tit_1Sistema elettronico per la sorveglianza del mercato Art. 101Autorità competenti Art. 101.tit_1Autorità competenti Art. 102Cooperazione Art. 102.tit_1Cooperazione Art. 103Gruppo di coordinamento per i dispositivi medici Art. 103.tit_1Gruppo di coordinamento per i dispositivi medici Art. 104Sostegno della Commissione Art. 104.tit_1Sostegno della Commissione Art. 105Compiti dell'MDCG Art. 105.tit_1Compiti dell'MDCG Art. 106Formulazione di pareri e consulenze scientifiche, tecniche e cliniche Art. 106.tit_1Formulazione di pareri e consulenze scientifiche, tecniche e cliniche Art. 107Conflitto di interessi Art. 107.tit_1Conflitto di interessi Art. 108Registri dei dispositivi e banche dati Art. 108.tit_1Registri dei dispositivi e banche dati Art. 109Riservatezza Art. 109.tit_1Riservatezza Art. 110Protezione dei dati Art. 110.tit_1Protezione dei dati Art. 111Riscossione di tariffe Art. 111.tit_1Riscossione di tariffe Art. 112Finanziamento della attività relative alla designazione e al monitoraggio degli organismi notificati Art. 112.tit_1Finanziamento della attività relative alla designazione e al monitoraggio degli organismi notificati Art. 113Sanzioni Art. 113.tit_1Sanzioni Art. 114Procedura di comitato Art. 114.tit_1Procedura di comitato Art. 115Esercizio della delega Art. 115.tit_1Esercizio della delega Art. 116Atti delegati distinti per diversi poteri delegati Art. 116.tit_1Atti delegati distinti per diversi poteri delegati Art. 117Modifica della direttiva 2001/83/CE Art. 117.tit_1Modifica della direttiva 2001/83/CE Art. 118Modifica del regolamento (CE) n. 178/2002 Art. 118.tit_1Modifica del regolamento (CE) n. 178/2002 Art. 119Modifica del regolamento (CE) n. 1223/2009 Art. 119.tit_1Modifica del regolamento (CE) n. 1223/2009 Art. 120Disposizioni transitorie Art. 120.tit_1Disposizioni transitorie Art. 121Valutazione Art. 121.tit_1Valutazione Art. 122Abrogazione Art. 122.tit_1Abrogazione Art. 123Entrata in vigore e data di applicazione Art. 123.tit_1Entrata in vigore e data di applicazione

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