Art. 83
Sistema di sorveglianza post-commercializzazione del fabbricante
In vigore dal 5 apr 2017
Sistema di sorveglianza post-commercializzazione del fabbricante
1. Per ogni dispositivo i fabbricanti provvedono a pianificare, istituire, documentare, applicare, mantenere e aggiornare un sistema di sorveglianza post-commercializzazione in modo proporzionato alla classe di rischio e adeguato alla tipologia di dispositivo. Il sistema forma parte integrante del sistema di gestione della qualità del fabbricante di cui all', paragrafo 9.
2. Il sistema di sorveglianza post-commercializzazione è atto a raccogliere, registrare e analizzare attivamente e sistematicamente i pertinenti dati sulla qualità, le prestazioni e la sicurezza di un dispositivo durante la sua intera vita, a trarre le necessarie conclusioni e a determinare, attuare e monitorare le eventuali azioni preventive e correttive.
3. I dati raccolti dal sistema di sorveglianza post-commercializzazione del fabbricante sono usati in particolare ai seguenti scopi:
a)
aggiornare la valutazione dei rischi e dei benefici e migliorare la gestione del rischio, come indicato all'allegato I, capo I;
b)
aggiornare le informazioni di progettazione e fabbricazione, le istruzioni per l'uso e l'etichettatura;
c)
aggiornare la valutazione clinica;
d)
aggiornare la sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica di cui all';
e)
identificare le esigenze di azioni preventive, correttive e correttive di sicurezza;
f)
individuare le possibilità di migliorare l'utilizzabilità, le prestazioni e la sicurezza del dispositivo;
g)
se del caso, contribuire alla sorveglianza post commercializzazione di altri dispositivi; e
h)
individuare e segnalare tendenze ai sensi dell'.
La documentazione tecnica è aggiornata di conseguenza.
4. Se nel corso della sorveglianza post-commercializzazione è identificata la necessità di azioni preventive o correttive, il fabbricante adotta i provvedimenti appropriati e informa le autorità competenti interessate e, se del caso, l'organismo notificato. La constatazione di un incidente grave o l'attuazione di un'azione correttiva di sicurezza sono segnalate ai sensi dell'.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
Le tue annotazioni
Proeli:reg:2017:745:oj#art-83