Art. 32
Sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica
In vigore dal 5 apr 2017
Sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica
1. Nel caso dei dispositivi impiantabili e dei dispositivi appartenenti alla classe III, diversi dai dispositivi su misura od oggetto d'indagine, il fabbricante redige una sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica.
Tale sintesi è scritta in modo da essere chiara per l'utilizzatore previsto e, se del caso, per il paziente ed è resa pubblica attraverso Eudamed.
La bozza di sintesi fa parte della documentazione da presentare all'organismo notificato coinvolto nella valutazione della conformità a norma dell' ed è convalidata da tale organismo. Dopo la convalida, l'organismo notificato carica la sintesi in Eudamed. Il fabbricante indica sull'etichetta o nelle istruzioni per l'uso dove è reperibile la sintesi.
2. La sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica comprende almeno i seguenti aspetti:
a)
l'identificazione del dispositivo e del fabbricante, compresi l'UDI-DI di base e, se già disponibile, il numero di registrazione unico;
b)
la destinazione d'uso del dispositivo, comprese le indicazioni, le controindicazioni e le popolazioni bersaglio;
c)
una descrizione del dispositivo, incluso un riferimento alla o alle precedenti generazioni o varianti, se esistenti, e una descrizione delle differenze, nonché, se del caso, una descrizione degli accessori, degli altri dispositivi e prodotti destinati a essere utilizzati in combinazione con il dispositivo;
d)
le possibili alternative diagnostiche o terapeutiche;
e)
il riferimento a eventuali norme armonizzate e SC applicate;
f)
la sintesi della valutazione clinica di cui all'allegato XIV e le informazioni pertinenti sul follow-up clinico post-commercializzazione;
g)
il profilo e la formazione consigliati per gli utilizzatori;
h)
le informazioni su eventuali rischi residui e su eventuali effetti indesiderati, avvertenze e precauzioni.
3. La Commissione può, mediante atti di esecuzione, definire la forma e la presentazione dei dati da includere nella sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura consultiva di cui all', paragrafo 2.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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