Art. 123

Entrata in vigore e data di applicazione

In vigore dal 5 apr 2017

Entrata in vigore e data di applicazione 1. Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. 2. Esso si applica a decorrere al 26 maggio 2020. 3. In deroga al paragrafo 2: a) gli articoli da 35 a 50 si applicano a decorrere dal 26 novembre 2017. Tuttavia, a decorrere da tale data fino al 26 maggio 2020, gli obblighi degli organismi notificati a norma degli articoli da 35 a 50 si applicano solo agli organismi che presentano una domanda di designazione a norma dell'; b) gli si applicano a decorrere dal 26 novembre 2017; c) l' si applica a decorrere dal 26 maggio 2018; d) fatti salvi gli obblighi della Commissione ai sensi dell', qualora, a causa di circostanze che non avrebbero potuto essere ragionevolmente previste alla stesura del piano di cui all', paragrafo 1, Eudamed non sia pienamente operativa il 26 maggio 2020, gli obblighi e le prescrizioni relativi a Eudamed si applicano a decorrere dalla data corrispondente a sei mesi dalla data di pubblicazione dell'avviso di cui all', paragrafo 3. Le disposizioni di cui alla frase precedente sono le seguenti: — , — , — , — , paragrafo 4, — , paragrafo 2, seconda frase, — , paragrafo 10, — , paragrafo 2, — , paragrafo 12, secondo comma, — , paragrafo 7, lettere d) ed e), — , paragrafo 2, — , paragrafo 3, — , paragrafo 1, — articoli da 70 a 77, — , paragrafi da 1 a 13, — articoli da 79 a 82, — , paragrafo 2, — , — , paragrafi 5 e 7, e , paragrafo 8, terzo comma, — , — , paragrafi 4, 7 e 8, — , paragrafi 2 e 4, — , paragrafo 2, ultima frase, — , paragrafo 4, — , paragrafo 3, primo comma, seconda frase. Fino a quando Eudamed non sarà pienamente operativa, le corrispondenti disposizioni delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE continuano ad applicarsi al fine di ottemperare agli obblighi previsti dalle disposizioni di cui al primo comma del presente punto per quanto riguarda lo scambio di informazioni tra cui, in particolare, quelle riguardanti rapporti di vigilanza, indagini cliniche, registrazione di dispositivi e operatori economici, e notifiche di certificazione. e) gli , paragrafo 4, e 56, paragrafo 5, si applicano a decorrere da 18 mesi dall'ultima delle date di cui alla lettera d); f) per i dispositivi impiantabili e per i dispositivi appartenente alla classe III l', paragrafo 4, si applica a decorrere dal 26 maggio 2021. Per i dispositivi appartenenti alle classi IIa e IIb l', paragrafo 4, si applica a decorrere dal 26 maggio 2023. Per i dispositivi appartenenti alla classe I l', paragrafo 4, si applica a decorrere dal 26 maggio 2025; g) per i dispositivi riutilizzabili che recano il vettore dell'UDI sul dispositivo stesso l', paragrafo 4, si applica a decorrere da due anni dalla data di cui alla lettera f) del presente paragrafo per la rispettiva classe di dispositivi di cui a tale lettera; h) la procedura di cui all' si applica a decorrere dal 26 maggio 2027, fatto salvo l', paragrafo 14; i) l', paragrafo 12, si applica a decorrere dal 26 maggio 2019.

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