Art. 92
Sistema elettronico per la vigilanza e la sorveglianza post-commercializzazione
In vigore dal 5 apr 2017
Sistema elettronico per la vigilanza e la sorveglianza post-commercializzazione
1. La Commissione, in collaborazione con gli Stati membri, predispone e gestisce un sistema elettronico per la raccolta e il trattamento delle seguenti informazioni:
a)
segnalazioni dei fabbricanti relative agli incidenti gravi e alle azioni correttive di sicurezza di cui all', paragrafo 1, e all', paragrafo 5;
b)
relazioni di sintesi periodiche dei fabbricanti di cui all', paragrafo 9;
c)
relazioni dei fabbricanti sulle tendenze di cui all';
d)
i PSUR di cui all';
e)
avvisi di sicurezza dei fabbricanti di cui all', paragrafo 8;
f)
informazioni scambiate tra le autorità competenti degli Stati membri e tra queste ultime e la Commissione a norma dell', paragrafi 7 e 9.
Tale sistema elettronico contiene link pertinenti alla banca dati UDI.
2. Le informazioni di cui al paragrafo 1 del presente articolo sono rese disponibili attraverso il sistema elettronico alle autorità competenti degli Stati membri e alla Commissione. Anche gli organismi notificati hanno accesso alle informazioni nella misura in cui queste ultime si riferiscono a dispositivi per cui hanno rilasciato un certificato a norma dell'.
3. La Commissione provvede affinché gli operatori sanitari e il pubblico dispongano di adeguati livelli di accesso al sistema elettronico di cui al paragrafo 1.
4. La Commissione può concedere ad autorità competenti di paesi terzi o organizzazioni internazionali, sulla base di accordi conclusi con esse, un accesso al sistema elettronico di cui al paragrafo 1 a un livello appropriato. Tali accordi si basano sul principio della reciprocità e prevedono disposizioni sulla riservatezza e sulla protezione dei dati equivalenti a quelle applicabili nell'Unione.
5. Le segnalazioni relative agli incidenti gravi di cui all', paragrafo 1, lettera a) sono trasmesse automaticamente all'atto del ricevimento, tramite il sistema elettronico di cui al paragrafo 1 del presente articolo, all'autorità competente dello Stato membro in cui si è verificato l'incidente.
6. Le relazioni sulle tendenze di cui all', paragrafo 1, sono trasmesse automaticamente all'atto del ricevimento, tramite il sistema elettronico di cui al paragrafo 1 del presente articolo, alle autorità competenti dello Stato membro in cui si sono verificati gli incidenti.
7. Le segnalazioni relative alle azioni correttive di sicurezza di cui all', paragrafo 1, lettera b), sono trasmesse automaticamente all'atto del ricevimento, tramite il sistema elettronico di cui al paragrafo 1 del presente articolo, alle autorità competenti dei seguenti Stati membri:
a)
gli Stati membri in cui è intrapresa o è prevista un'azione correttiva di sicurezza;
b)
lo Stato membro in cui ha sede il fabbricante;
8. Le relazioni sulle tendenze di cui all', paragrafo 9, sono trasmesse automaticamente all'atto del ricevimento, tramite il sistema elettronico di cui al paragrafo 1 del presente articolo, all'autorità competente:
a)
dello Stato membro o degli Stati membri che partecipano alla procedura coordinata a norma dell', paragrafo 9, e che hanno concordato la relazione di sintesi periodica;
b)
dello Stato membro in cui ha sede il fabbricante.
9. Le informazioni di cui ai paragrafi da 5 a 8 del presente articolo sono trasmesse automaticamente all'atto del ricevimento, tramite il sistema elettronico di cui al paragrafo 1 del presente articolo, all'organismo notificato che ha rilasciato il certificato per il dispositivo in questione a norma dell'.
Storico versioni
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