Art. 64
Indagini cliniche su soggetti incapaci
In vigore dal 5 apr 2017
Indagini cliniche su soggetti incapaci
1. Nel caso di soggetti incapaci che non hanno fornito, o non hanno rifiutato di fornire, il proprio consenso informato prima che insorgesse la loro incapacità, la conduzione di un'indagine clinica è possibile esclusivamente se, oltre alle condizioni stabilite all', paragrafo 4, sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni:
a)
è stato ottenuto il consenso informato del loro rappresentante legale designato;
b)
i soggetti incapaci hanno ricevuto le informazioni di cui all', paragrafo 2, in maniera adeguata alla loro capacità di comprenderle;
c)
lo sperimentatore rispetta il desiderio esplicito di un soggetto incapace in grado di formarsi un'opinione propria e di valutare le informazioni di cui all', paragrafo 2, al fine di rifiutare la partecipazione o ritirarsi dall'indagine clinica in qualsiasi momento;
d)
non sono riconosciuti incentivi o benefici finanziari ai soggetti o ai loro rappresentanti legali designati, a eccezione di un'indennità compensativa per le spese e i mancati guadagni direttamente connessi con la partecipazione all'indagine clinica;
e)
è essenziale che l'indagine clinica sia eseguita su tali soggetti incapaci e non è possibile ottenere dati di validità analoga da indagini cliniche su persone in grado di fornire il loro consenso informato o con altri metodi di ricerca;
f)
l'indagine clinica è direttamente associata a una condizione clinica da cui il soggetto è affetto;
g)
vi sono motivi scientifici per ritenere che la partecipazione all'indagine clinica rechi al soggetto incapace un beneficio diretto superiore ai rischi e agli oneri connessi.
2. Il soggetto partecipa quanto più possibile alla procedura di acquisizione del consenso informato.
Storico versioni
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