Art. 74
Indagini cliniche relative a dispositivi recanti la marcatura CE
In vigore dal 5 apr 2017
Indagini cliniche relative a dispositivi recanti la marcatura CE
1. Quando deve essere effettuata un'indagine clinica al fine di valutare ulteriormente, nell'ambito della sua destinazione d'uso, un dispositivo che reca già la marcatura CE a norma dell', paragrafo 1 («indagine PMCF»), e ove l'indagine prevedrebbe di sottoporre i soggetti a procedure supplementari rispetto a quelle eseguite nelle normali condizioni di utilizzazione del dispositivo e tali procedure supplementari sono invasive o gravose, lo sponsor informa gli Stati membri interessati almeno 30 giorni prima del suo inizio tramite il sistema elettronico di cui all'. Lo sponsor include le informazioni di cui all'allegato XV, capo II, come parte della notifica. Si applicano alle indagini PMCF le disposizioni dell', paragrafo 4, lettere da b) a k) e m), degli e dell', paragrafo 5, nonché le pertinenti disposizioni dell'allegato XV.
2. Quando deve essere condotta un'indagine clinica per valutare, al di fuori dell'ambito della sua destinazione d'uso, un dispositivo che reca già la marcatura CE conformemente all', paragrafo 1, si applicano gli articoli da 62 a 81.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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