Art. 57
Sistema elettronico per gli organismi notificati e i certificati di conformità
In vigore dal 5 apr 2017
Sistema elettronico per gli organismi notificati e i certificati di conformità
1. Dopo aver consultato l'MDCG, la Commissione predispone e gestisce un sistema elettronico per la raccolta e il trattamento delle seguenti informazioni:
a)
l'elenco delle controllate di cui all', paragrafo 3;
b)
l'elenco degli esperti di cui all', paragrafo 2;
c)
le informazioni concernenti la notifica di cui all', paragrafo 10, e le notifiche modificate di cui all', paragrafo 2;
d)
l'elenco degli organismi notificati di cui all', paragrafo 2;
e)
la sintesi del rapporto di cui all', paragrafo 12;
f)
le comunicazioni delle valutazioni della conformità e dei certificati di cui all', paragrafo 3, e all', paragrafo 1;
g)
il ritiro o i rifiuti delle domande di certificazione di cui all', paragrafo 2, e all'allegato VII, punto 4.3;
h)
le informazioni sui certificati di cui all', paragrafo 5;
i)
la sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica di cui all'.
2. Le informazioni raccolte e trattate dal sistema elettronico sono accessibili alle autorità competenti degli Stati membri, alla Commissione, se del caso agli organismi notificati e, ove stabilito dal presente regolamento o dal regolamento (UE) 2017/746, al pubblico.
Storico versioni
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