Art. 73
Sistema elettronico per le indagini cliniche
In vigore dal 5 apr 2017
Sistema elettronico per le indagini cliniche
1. La Commissione, in collaborazione con gli Stati membri, predispone, gestisce e mantiene un sistema elettronico:
a)
per generare il numero di identificazione unico per le indagini cliniche di cui all' paragrafo 1;
b)
da utilizzare come punto di accesso per la presentazione di tutte le domande o notifiche di indagini cliniche di cui agli e per tutte le altre trasmissioni di dati, o per il trattamento dei dati in tale contesto;
c)
per lo scambio di informazioni relative alle indagini cliniche ai sensi del presente regolamento tra Stati membri e tra questi e la Commissione compreso lo scambio di informazioni di cui agli ;
d)
per le informazioni che devono essere fornite dallo sponsor ai sensi dell', inclusa la relazione sull'indagine clinica e la relativa sintesi come prescritto dal paragrafo 5 di tale articolo;
e)
per le segnalazioni di eventi avversi gravi e difetti dei dispositivi e i relativi aggiornamenti di cui all'.
2. Nel predisporre il sistema elettronico di cui al paragrafo 1 del presente articolo, la Commissione provvede affinché sia assicurata l'interoperabilità con la banca dati UE per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano istituita a norma dell' del regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio (37) per quanto riguarda le indagini cliniche sui dispositivi combinate con le sperimentazioni cliniche ai sensi di detto regolamento.
3. Le informazioni di cui al paragrafo 1, lettera c), sono accessibili solo agli Stati membri e alla Commissione. Le informazioni di cui alle altre lettere di tale paragrafo sono accessibili al pubblico, a meno che la riservatezza delle informazioni non sia giustificata, interamente o in parte, per uno dei seguenti motivi:
a)
protezione dei dati personali a norma del regolamento (CE) n. 45/2001;
b)
protezione delle informazioni riservate a livello commerciale, specialmente nel manuale per lo sperimentatore, in particolare tenendo conto dello status della valutazione di conformità del dispositivo, salvo che sussista un interesse pubblico prevalente alla divulgazione;
c)
sorveglianza efficace della conduzione dell'indagine clinica da parte degli Stati membri interessati.
4. Nessun dato personale dei soggetti è disponibile al pubblico.
5. L'interfaccia utente del sistema elettronico di cui al paragrafo 1 è disponibile in tutte le lingue ufficiali dell'Unione.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
Le tue annotazioni
Proeli:reg:2017:745:oj#art-73