Regolamento (UE) 2017/745

CAPO I

AMBITO DI APPLICAZIONE E DEFINIZIONI

CAPO II

MESSA A DISPOSIZIONE SUL MERCATO E MESSA IN SERVIZIO DEI DISPOSITIVI, OBBLIGHI DEGLI OPERATORI ECONOMICI, RICONDIZIONAMENTO, MARCATURA CE, LIBERA CIRCOLAZIONE

CAPO III

IDENTIFICAZIONE E TRACCIABILITÀ DEI DISPOSITIVI, REGISTRAZIONE DEI DISPOSITIVI E DEGLI OPERATORI ECONOMICI, SINTESI RELATIVA ALLA SICUREZZA E ALLA PRESTAZIONE CLINICA E BANCA DATI EUROPEA DEI DISPOSITIVI MEDICI

CAPO IV

ORGANISMI NOTIFICATI

CAPO V

CLASSIFICAZIONE E VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ

SEZIONE 1

Classificazione

SEZIONE 2

Valutazione della conformità

CAPO VI

VALUTAZIONE CLINICA E INDAGINI CLINICHE

CAPO VII

SORVEGLIANZA POST-COMMERCIALIZZAZIONE, VIGILANZA E SORVEGLIANZA DEL MERCATO

SEZIONE 1

Sorveglianza post-commercializzazione

SEZIONE 2

Vigilanza

SEZIONE 3

Sorveglianza del mercato

CAPO VIII

COOPERAZIONE TRA STATI MEMBRI, GRUPPO DI COORDINAMENTO PER I DISPOSITIVI MEDICI, LABORATORI SPECIALIZZATI, GRUPPI DI ESPERTI E REGISTRI DEI DISPOSITIVI

CAPO IX

RISERVATEZZA, PROTEZIONE DEI DATI, FINANZIAMENTO E SANZIONI

CAPO X

DISPOSIZIONI FINALI