DIRETTIVA·n. 28·8 aprile 2005

Direttiva (UE) 2005/28

DIRETTIVA 2005/28/CE DELLA COMMISSIONE - dell’8 aprile 2005 - che stabilisce i principi e le linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano nonché i requisiti per l’autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali - (Testo rilevante ai fini del SEE)

Abrogato 33 articoli 1 vigenze storicizzate

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Indice

capo 1CAPO 1

capo 1.tit_1CAMPO DI APPLICAZIONE

capo 2CAPO 2

capo 2.tit_1BUONA PRATICA CLINICA NELLA PROGETTAZIONE, CONDUZIONE, REGISTRAZIONE E COMUNICAZIONE DEGLI ESITI DELLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE

capo 2.sct_1SEZIONE 1

capo 2.sct_1.tit_1BUONA PRATICA CLINICA

capo 2.sct_2SEZIONE 2

capo 2.sct_2.tit_1COMITATO ETICO

capo 2.sct_3SEZIONE 3

capo 2.sct_3.tit_1SPONSOR

capo 2.sct_4SEZIONE 4

capo 2.sct_4.tit_1MANUALE DELLO SPERIMENTATORE

capo 3CAPO 3

capo 3.tit_1AUTORIZZAZIONE ALLA FABBRICAZIONE O IMPORTAZIONE

capo 4CAPO 4

capo 4.tit_1IL FASCICOLO PERMANENTE DELLA SPERIMENTAZIONE E L’ARCHIVIAZIONE

capo 5CAPO 5

capo 5.tit_1QUALIFICAZIONE DEGLI ISPETTORI

capo 6CAPO 6

capo 6.tit_1PROCEDURE DI ISPEZIONE

capo 7CAPO 7

capo 7.tit_1DISPOSIZIONI FINALI

Art. 1 Art. 2 Art. 3 Art. 4 Art. 5 Art. 6 Art. 7 Art. 8 Art. 9 Art. 10 Art. 11 Art. 12 Art. 13 Art. 14 Art. 15 Art. 16 Art. 17 Art. 18 Art. 19 Art. 20 Art. 21 Art. 22 Art. 23 Art. 24 Art. 25 Art. 26 Art. 27 Art. 28 Art. 29 Art. 30 Art. 31 Art. 32 Art. 33

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