Art. 21

In vigore dal 8 apr 2005

1. Gli ispettori, designati dagli Stati membri a norma dell’, paragrafo 1, della direttiva 2001/20/CE devono essere informati della natura riservata dei dati e salvaguardare la riservatezza degli stessi qualora accedano a dati riservati nello svolgimento delle ispezioni relative alla buona pratica clinica in conformitià alle disposizioni comunitarie, alle normative nazionali o agli accordi internazionali. 2. Gli Stati membri provvedono affinché gli ispettori abbiano completato studi a livello universitario o dispongano di un’esperienza equivalente in medicina, farmacia, farmacologia, tossicologia o altri settori pertinenti. 3. Gli Stati membri procurano che gli ispettori ricevano una formazione adeguata, che il loro fabbisogno di formazione sia sottoposto a regolare valutazione e che siano adottate le misure necessarie per il mantenimento e il miglioramento delle loro competenze. Gli Stati membri garantiscono altresí che gli ispettori siano a conoscenza dei principi e dei procedimenti che si applicano allo sviluppo dei medicinali e alla ricerca clinica. Gli ispettori devono anche essere a conoscenza della legislazione comunitaria e nazionale e delle linee guida che si applicano alla realizzazione delle sperimentazioni cliniche e alla concessione di autorizzazioni alla commercializzazione. Gli ispettori devono conoscere le procedure e i sistemi di registrazione dei dati clinici e l’organizzazione e la regolamentazione del sistema di assistenza sanitaria vigenti nello Stato membro di cui trattasi ed eventualmente nei paesi terzi. 4. Gli Stati membri conservano registri aggiornati relativi alle qualificazioni, alla formazione e all’esperienza di ciascun ispettore. 5. Ogni ispettore riceve un documento contenente le procedure operative normali e i particolari relativi ai compiti, alle responsabilità e agli obblighi in materia di formazione continua. Tali procedure devono essere sempre aggiornate. 6 Gli ispettori devono essere dotati di congrui mezzi di identificazione. 7. Ciascun ispettore firma una dichiarazione da cui risultino gli eventuali vincoli finanziari o di altro tipo intercorrenti tra esso e i soggetti da ispezionare. Detta dichiarazione deve essere presa in considerazione quando agli ispettori viene assegnata un’ispezione specifica.

Storico versioni

Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.

Le tue annotazioni

Pro

eli:dir:2005:28:oj#art-21