Art. 1
In vigore dal 8 apr 2005
1. La direttiva stabilisce le seguenti disposizioni relative ai medicinali in fase di sperimentazione per uso umano:
a)
i principi di buona pratica clinica e le linee guida dettagliate conformi a tali principi, ai sensi dell’, paragrafo 3, della direttiva 2001/20/CE, per la progettazione, la conduzione e la comunicazione degli esiti di sperimentazioni cliniche sull’uomo di tali medicinali;
b)
i requisiti per l’autorizzazione alla fabbricazione o all’importazione di tali medicinali, ai sensi dell’, paragrafo 1, della direttiva 2001/20/CE;
c)
le indicazioni dettagliate sulla documentazione relativa alla sperimentazione clinica, all’archiviazione, alle idoneità degli ispettori e alle procedure di ispezione ai sensi dell’, paragrafo 5, della direttiva 2001/20/CE.
2. In fase di applicazione dei principi, delle linee guida dettagliate e delle disposizioni di cui al paragrafo 1, gli Stati membri tengono in considerazione le modalità di applicazione tecnica previste dalla guida dettagliata pubblicata dalla Commissione nelle Norme sui medicinali nell’Unione europea.
3. Per l’applicazione dei principi, delle linee guida dettagliate e dei requisiti di cui al paragrafo 1 relativi alle sperimentazioni cliniche di carattere non commerciale, realizzate dai ricercatori senza la partecipazione dell’industria farmaceutica, gli Stati membri possono introdurre norme specifiche in considerazione della particolarità di queste sperimentazioni, per quanto attiene ai capi 3 e 4 della presente direttiva.
4. Gli Stati membri possono anche tener conto della situazione particolare delle sperimentazioni la cui programmazione non richieda particolari procedimenti di fabbricazione o imballaggio, che siano realizzate con medicinali provvisti di autorizzazione alla commercializzazione a norma della direttiva 2001/83/CE, fabbricati o importati in conformità con la stessa direttiva, e che siano condotte su pazienti aventi le medesime caratteristiche di quelli interessati dall’indicazione specificata nell’autorizzazione alla commercializzazione.
L’etichettatura di medicinali destinati a sperimentazione di tale natura può essere sottoposta a disposizioni semplificate stabilite negli orientamenti relativi alle buone prassi di fabbricazione per i medicinali in fase di sperimentazione.
Gli Stati membri informano la Commissione e gli altri Stati membri di tutte le modalità specifiche applicate in conformità con il presente paragrafo. Tali modalità vengono pubblicate dalla Commissione.
Storico versioni
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