Art. 6
In vigore dal 8 apr 2005
1. Ciascun comitato etico di cui all’, paragrafo 1, della direttiva 2001/20/CE adotta le norme procedurali necessarie all’applicazione dei requisiti stabiliti in tale direttiva e, in particolare, negli della medesima.
2. I comitati etici devono, in ogni caso, conservare i documenti essenziali relativi alla sperimentazione clinica, di cui all’, paragrafo 5, della direttiva 2001/20/CE per almeno tre anni dopo il completamento della sperimentazione stessa. Conservano i documenti per un periodo più lungo qualora sia richiesto da altre norme applicabili.
3. La trasmissione dell’informazione tra i comitati etici e le autorità competenti degli Stati membri deve essere garantita da sistemi adeguati ed efficaci.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
Le tue annotazioni
Proeli:dir:2005:28:oj#art-6