Art. 10
In vigore dal 8 apr 2005
1. Per ottenere l’autorizzazione alla fabbricazione, il richiedente deve soddisfare almeno i seguenti requisiti:
a)
specificare nella domanda i tipi di medicinali e le forme farmaceutiche che si intendono fabbricare o importare;
b)
specificare nella domanda le operazioni di fabbricazione o importazione;
c)
specificare nella domanda — all’occorrenza e in particolare nel caso di inattivazione di agenti virali o non convenzionali — il procedimento di fabbricazione;
d)
specificare nella domanda il luogo in cui i prodotti saranno fabbricati ovvero disporre, per la loro fabbricazione o importazione, di locali adatti e sufficienti, di attrezzature tecniche e di impianti di controllo conformi alle disposizioni della direttiva 2003/94/CE relativamente alla fabbricazione, al controllo e all’immagazzinamento dei prodotti;
e)
disporre in modo permanente e continuo dei servizi di almeno una persona qualificata, a norma dell’, paragrafo 2, della direttiva 2001/20/CE.
Ai sensi della lettera a) del primo comma per «tipi di medicinali» si intendono: prodotti sanguigni, prodotti immunologici, prodotti per la terapia cellulare, prodotti per la terapia genetica, prodotti per la biotecnologia, prodotti estratti dall’uomo o da animali, prodotti vegetali, prodotti omeopatici, prodotti radiofarmaceutici e prodotti contenenti ingredienti chimici attivi.
2. Il richiedente deve presentare con la sua domanda i documenti che dimostrino l’effettiva osservanza del paragrafo 1.
Storico versioni
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