Art. 13
In vigore dal 8 apr 2005
Il titolare dell’autorizzazione è tenuto ad osservare i seguenti requisiti:
a)
disporre di personale che risponda ai requisiti legali previsti dallo Stato membro interessato, per quanto riguarda sia la fabbricazione sia i controlli;
b)
disporre dei medicinali in fase di sperimentazione/autorizzati unicamente in conformità con la legislazione degli Stati membri interessati;
c)
informare previamente l’autorità competente di qualsiasi modifica che desideri apportare ai dati forniti a norma dell’, paragrafo 1; in particolare, informare immediatamente l’autorità competente qualora la persona qualificata di cui all’, paragrafo 2, della direttiva 2001/20/CE sia sostituita inaspettatamente;
d)
consentire in qualsiasi momento l’accesso ai suoi locali agli agenti delle autorità competenti dello Stato membro interessato;
e)
mettere a disposizione della persona qualificata di cui all’, tutti i mezzi necessari per permetterle di espletare le sue funzioni;
f)
conformarsi ai principi e alle linee direttrici fissati dal diritto comunitario per le buone prassi di fabbricazione.
La Commissione pubblica linee guida dettagliate conformi ai principi di cui al paragrafo 1, lettera f), e le rivede, se necessario, in considerazione del progresso tecnico e scientifico.
Storico versioni
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