REGOLAMENTO·n. 2282·15 dicembre 2021

Regolamento (UE) 2021/2282

REGOLAMENTO (UE) 2021/2282 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO - del 15 dicembre 2021 - relativo alla valutazione delle tecnologie sanitarie e che modifica la direttiva 2011/24/UE - (Testo rilevante ai fini del SEE)

Vigente dal 15 dicembre 2021 72 articoli 1 vigenze storicizzate

Consulta online

Indice

capo ICAPO I

capo I.tit_1DISPOSIZIONI GENERALI

capo IICAPO II

capo II.tit_1ATTIVITÀ CONGIUNTE IN MATERIA DI VALUTAZIONE DELLE TECNOLOGIE SANITARIE A LIVELLO DELL’UNIONE

capo II.sct_1SEZIONE 1

capo II.sct_1.tit_1Valutazioni cliniche congiunte

capo II.sct_2SEZIONE 2

capo II.sct_2.tit_1Consultazioni scientifiche congiunte

capo II.sct_3SEZIONE 3

capo II.sct_3.tit_1Tecnologie sanitarie emergenti

capo II.sct_4SEZIONE 4

capo II.sct_4.tit_1Cooperazione volontaria in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie

capo IIICAPO III

capo III.tit_1NORME GENERALI PER LE VALUTAZIONI CLINICHE CONGIUNTE

capo IVCAPO IV

capo IV.tit_1QUADRO DI SOSTEGNO

capo VCAPO V

capo V.tit_1DISPOSIZIONI FINALI

Art. 1Oggetto Art. 1.tit_1Oggetto Art. 2Definizioni Art. 2.tit_1Definizioni Art. 3Gruppo di coordinamento degli Stati membri per la valutazione delle tecnologie sanitarie Art. 3.tit_1Gruppo di coordinamento degli Stati membri per la valutazione delle tecnologie sanitarie Art. 4Garanzia della qualità Art. 4.tit_1Garanzia della qualità Art. 5Trasparenza e conflitto di interessi Art. 5.tit_1Trasparenza e conflitto di interessi Art. 6Programma di lavoro annuale e relazione annuale Art. 6.tit_1Programma di lavoro annuale e relazione annuale Art. 7Tecnologie sanitarie oggetto di valutazioni cliniche congiunte Art. 7.tit_1Tecnologie sanitarie oggetto di valutazioni cliniche congiunte Art. 8Avvio delle valutazioni cliniche congiunte Art. 8.tit_1Avvio delle valutazioni cliniche congiunte Art. 9Relazioni di valutazione clinica congiunta e fascicolo dello sviluppatore di tecnologie sanitarie Art. 9.tit_1Relazioni di valutazione clinica congiunta e fascicolo dello sviluppatore di tecnologie sanitarie Art. 10Obblighi degli sviluppatori di tecnologie sanitarie e conseguenze dell’inosservanza Art. 10.tit_1Obblighi degli sviluppatori di tecnologie sanitarie e conseguenze dell’inosservanza Art. 11Processo di valutazione per le valutazioni cliniche congiunte Art. 11.tit_1Processo di valutazione per le valutazioni cliniche congiunte Art. 12Completamento della valutazione clinica congiunta Art. 12.tit_1Completamento della valutazione clinica congiunta Art. 13Diritti e obblighi degli Stati membri Art. 13.tit_1Diritti e obblighi degli Stati membri Art. 14Aggiornamenti delle valutazioni cliniche congiunte Art. 14.tit_1Aggiornamenti delle valutazioni cliniche congiunte Art. 15Adozione di norme procedurali dettagliate per le valutazioni cliniche congiunte Art. 15.tit_1Adozione di norme procedurali dettagliate per le valutazioni cliniche congiunte Art. 16Principi delle consultazioni scientifiche congiunte Art. 16.tit_1Principi delle consultazioni scientifiche congiunte Art. 17Richieste di consultazioni scientifiche congiunte Art. 17.tit_1Richieste di consultazioni scientifiche congiunte Art. 18Preparazione del documento finale delle consultazioni scientifiche congiunte Art. 18.tit_1Preparazione del documento finale delle consultazioni scientifiche congiunte Art. 19Approvazione dei documenti finali delle consultazioni scientifiche congiunte Art. 19.tit_1Approvazione dei documenti finali delle consultazioni scientifiche congiunte Art. 20Adozione di norme procedurali dettagliate per le consultazioni scientifiche congiunte Art. 20.tit_1Adozione di norme procedurali dettagliate per le consultazioni scientifiche congiunte Art. 21Formati e modelli dei documenti da trasmettere e dei documenti finali per le consultazioni scientifiche congiunte Art. 21.tit_1Formati e modelli dei documenti da trasmettere e dei documenti finali per le consultazioni scientifiche congiunte Art. 22Individuazione delle tecnologie sanitarie emergenti Art. 22.tit_1Individuazione delle tecnologie sanitarie emergenti Art. 23Cooperazione volontaria Art. 23.tit_1Cooperazione volontaria Art. 24Relazioni sulle valutazioni cliniche nazionali Art. 24.tit_1Relazioni sulle valutazioni cliniche nazionali Art. 25Norme procedurali generali Art. 25.tit_1Norme procedurali generali Art. 26Formato e modelli dei documenti da trasmettere e delle relazioni Art. 26.tit_1Formato e modelli dei documenti da trasmettere e delle relazioni Art. 27Finanziamento dell’Unione Art. 27.tit_1Finanziamento dell’Unione Art. 28Sostegno della Commissione al gruppo di coordinamento Art. 28.tit_1Sostegno della Commissione al gruppo di coordinamento Art. 29Rete di portatori di interessi Art. 29.tit_1Rete di portatori di interessi Art. 30Piattaforma informatica Art. 30.tit_1Piattaforma informatica Art. 31Valutazione e relazioni Art. 31.tit_1Valutazione e relazioni Art. 32Esercizio della delega Art. 32.tit_1Esercizio della delega Art. 33Procedura di comitato Art. 33.tit_1Procedura di comitato Art. 34Preparazione degli atti di esecuzione Art. 34.tit_1Preparazione degli atti di esecuzione Art. 35Modifica alla direttiva 2011/24/UE Art. 35.tit_1Modifica alla direttiva 2011/24/UE Art. 36Entrata in vigore e data di applicazione Art. 36.tit_1Entrata in vigore e data di applicazione

Vedi indice completo