Art. 10
Obblighi degli sviluppatori di tecnologie sanitarie e conseguenze dell’inosservanza
In vigore dal 15 dic 2021
Obblighi degli sviluppatori di tecnologie sanitarie e conseguenze dell’inosservanza
1. La Commissione informa lo sviluppatore di tecnologie sanitarie in merito all’ambito di valutazione e chiede la trasmissione del fascicolo (prima richiesta). Tale richiesta comprende il termine per la trasmissione nonché il modello di fascicolo di cui all’, paragrafo 1, lettera a), e indica i requisiti del fascicolo conformemente all’, paragrafi 2, 3 e 4. Per i medicinali, il termine per la trasmissione è al più tardi 45 giorni prima della data prevista per il parere del Comitato per i medicinali per uso umano di cui all’, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 726/2004.
2. Lo sviluppatore di tecnologie sanitarie trasmette il fascicolo alla Commissione in conformità della richiesta di trasmissione di cui al paragrafo 1.
3. Lo sviluppatore di tecnologie sanitarie non trasmette a livello nazionale informazioni, dati, analisi o altre evidenze già trasmessi a livello dell’Unione. Tale requisito non riguarda le richieste di informazioni supplementari sui medicinali rientranti nell’ambito di applicazione dei programmi di accesso precoce a livello di Stati membri, che mirano a fornire ai pazienti l’accesso a medicinali in situazioni di importanti bisogni medici non soddisfatti prima del rilascio di un’autorizzazione centralizzata all’immissione in commercio.
4. Se conferma la tempestiva trasmissione del fascicolo a norma del paragrafo 1 del presente articolo e la sua conformità ai requisiti di cui all’, paragrafi 2, 3 e 4, la Commissione rende il fascicolo tempestivamente disponibile ai membri del gruppo di coordinamento tramite la piattaforma informatica di cui all’ e ne informa lo sviluppatore di tecnologie sanitarie.
5. Se rileva che il fascicolo non soddisfa i requisiti di cui all’, paragrafi 2, 3 e 4, la Commissione richiede le informazioni, i dati, le analisi e le altre evidenze mancanti allo sviluppatore di tecnologie sanitarie (seconda richiesta). In tal caso, lo sviluppatore di tecnologie sanitarie trasmette le informazioni, i dati, le analisi e le altre evidenze richiesti conformemente alle tempistiche stabilite ai sensi dell’.
6. Se, dopo la seconda richiesta di cui al paragrafo 5 del presente articolo, la Commissione ritiene che un fascicolo non sia stato trasmesso tempestivamente dallo sviluppatore di tecnologie sanitarie o qualora attesti che non soddisfa i requisiti di cui all’, paragrafi 2, 3 e 4, il gruppo di coordinamento interrompe la valutazione clinica congiunta. Se la valutazione è interrotta, la Commissione fa una dichiarazione sulla piattaforma informatica di cui all’ con cui giustifica i motivi dell’interruzione e ne informa lo sviluppatore di tecnologie sanitarie. In caso di interruzione della valutazione clinica congiunta, non si applica l’, paragrafo 1, lettera d).
7. Se la valutazione clinica congiunta è stata interrotta e il gruppo di coordinamento, ai sensi dell’, paragrafo 1, lettera e), riceve successivamente informazioni, dati, analisi e altre evidenze che facevano parte della richiesta di trasmissione di cui al paragrafo 1 del presente articolo, il gruppo di coordinamento può riavviare una valutazione clinica congiunta conformemente alla procedura di cui alla presente sezione al più tardi sei mesi dopo il termine per la trasmissione di cui al paragrafo 1 del presente articolo, una volta che la Commissione avrà confermato che sono stati soddisfatti i requisiti di cui all’, paragrafi 2, 3 e 4.
8. Fatto salvo il paragrafo 7, se è riavviata una valutazione clinica congiunta, la Commissione può chiedere allo sviluppatore di tecnologie sanitarie di trasmettere aggiornamenti delle informazioni, dei dati, delle analisi e di altre evidenze forniti in precedenza.
Storico versioni
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