Art. 30
Piattaforma informatica
In vigore dal 15 dic 2021
Piattaforma informatica
1. La Commissione predispone e mantiene una piattaforma informatica composta da:
a)
una pagina web accessibile al pubblico;
b)
un’intranet sicura per lo scambio di informazioni tra i membri del gruppo di coordinamento e i suoi sottogruppi;
c)
un sistema sicuro per lo scambio di informazioni tra il gruppo di coordinamento e i suoi sottogruppi, da un lato, e gli sviluppatori di tecnologie sanitarie e gli esperti che partecipano alle attività congiunte di cui al presente regolamento, nonché con l’Agenzia europea per i medicinali e il gruppo di coordinamento per i dispositivi medici, dall’altro;
d)
un sistema sicuro per lo scambio di informazioni tra i membri della rete di portatori di interessi.
2. La Commissione garantisce adeguati livelli di accesso alle informazioni contenute nella piattaforma informatica agli Stati membri, ai membri della rete di portatori di interessi e al pubblico in generale.
3. La pagina web accessibile al pubblico contiene, in particolare:
a)
un elenco aggiornato dei membri del gruppo di coordinamento e dei loro rappresentanti nominati, unitamente alle loro qualifiche e ai loro settori di competenza, nonché alle rispettive dichiarazioni sui conflitti di interessi al termine delle attività congiunte;
b)
un elenco aggiornato dei membri dei sottogruppi e dei loro rappresentanti nominati, unitamente alle loro qualifiche e ai loro settori di competenza, nonché alle rispettive dichiarazioni sui conflitti di interessi al termine delle attività congiunte;
c)
il regolamento interno del gruppo di coordinamento;
d)
l’intera documentazione a norma dell’, paragrafo 1, dell’, paragrafi 2 e 5, e dell’, paragrafo 1, al momento della pubblicazione della relazione di valutazione clinica congiunta, a norma dell’, paragrafo 7, in caso di interruzione della valutazione clinica congiunta, e a norma degli ;
e)
gli ordini del giorno e le sintesi dei verbali delle riunioni del gruppo di coordinamento, compresi le decisioni adottate e i risultati delle votazioni;
f)
i criteri di ammissibilità per i portatori di interessi;
g)
i programmi di lavoro annuali e le relazioni annuali;
h)
informazioni sulle valutazioni cliniche congiunte pianificate, in corso e completate, compresi gli aggiornamenti effettuati a norma dell’;
i)
le relazioni sulle valutazioni cliniche congiunte considerate conformi alle procedure a norma dell’ unitamente a tutte le osservazioni ricevute durante la loro preparazione;
j)
informazioni relative alle relazioni degli Stati membri sulle valutazioni cliniche nazionali di cui all’, paragrafo 2, comprese informazioni fornite dagli Stati membri sul modo in cui le relazioni sulle valutazioni cliniche congiunte sono state considerate a livello nazionale, e all’;
k)
informazioni sintetiche non riservate, aggregate e rese anonime sulle consultazioni scientifiche congiunte;
l)
gli studi per l’individuazione delle tecnologie sanitarie emergenti;
m)
informazioni non riservate, aggregate e rese anonime contenute nelle relazioni sulle tecnologie sanitarie emergenti di cui all’;
n)
i risultati della cooperazione volontaria tra gli Stati membri intrapresa a norma dell’;
o)
in caso di interruzione di una valutazione clinica congiunta, la dichiarazione a norma dell’, paragrafo 6, compreso un elenco delle informazioni, dei dati, delle analisi o di altre evidenze che non sono stati presentati dallo sviluppatore di tecnologie sanitarie;
p)
il riesame procedurale della Commissione a norma dell’, paragrafo 3;
q)
procedure operative standard e orientamenti in materia di garanzia della qualità a norma dell’, paragrafi 2 e 3;
r)
l’elenco delle organizzazioni di portatori di interessi incluse nella rete di portatori di interessi, unitamente alle dichiarazioni di tali organizzazioni sulla loro adesione e sulle loro fonti di finanziamento e alle dichiarazioni di interessi dei loro rappresentanti, a norma dell’, paragrafo 4.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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