Art. 16

Principi delle consultazioni scientifiche congiunte

In vigore dal 15 dic 2021

Principi delle consultazioni scientifiche congiunte 1. Il gruppo di coordinamento effettua consultazioni scientifiche congiunte al fine di scambiare informazioni con gli sviluppatori di tecnologie sanitarie sui loro piani di sviluppo per una determinata tecnologia sanitaria. Tali consultazioni facilitano la produzione di evidenze che soddisfano i probabili requisiti in termini di evidenze di una successiva valutazione clinica congiunta di tale tecnologia sanitaria. La consultazione scientifica congiunta comprende una riunione con lo sviluppatore di tecnologie sanitarie e dà luogo a un documento finale che delinea la raccomandazione scientifica formulata. Le consultazioni scientifiche congiunte riguardano in particolare tutti gli aspetti pertinenti relativi all’impostazione degli studi clinici o delle indagini cliniche, compresi i comparatori, gli interventi, gli esiti di salute e le popolazioni di pazienti. Nell’effettuare consultazioni scientifiche congiunte sulle tecnologie sanitarie diverse dai medicinali sono prese in considerazione le specificità di tali tecnologie. 2. Una tecnologia sanitaria è idonea alle consultazioni scientifiche congiunte a norma del paragrafo 1 del presente articolo se è probabile che sia oggetto di valutazioni cliniche congiunte a norma dell’, paragrafo 1, e se gli studi clinici e le indagini cliniche sono ancora in fase di pianificazione. 3. Il documento finale risultante dalla consultazione scientifica congiunta non produce effetti giuridici per gli Stati membri, il gruppo di coordinamento o lo sviluppatore di tecnologie sanitarie. Le consultazioni scientifiche congiunte non pregiudicano la valutazione clinica congiunta che può essere effettuata sulla stessa tecnologia sanitaria. 4. Quando uno Stato membro effettua una consultazione scientifica nazionale su una tecnologia sanitaria che è stata oggetto di una consultazione scientifica congiunta, per integrarla o per affrontare questioni legate al contesto specifico dell’HTA, il membro del gruppo di coordinamento interessato ne informa il gruppo di coordinamento tramite la piattaforma informatica di cui all’. 5. Le consultazioni scientifiche congiunte su medicinali possono essere svolte parallelamente all’acquisizione del parere scientifico dell’Agenzia europea per i medicinali a norma dell’articolo 57, paragrafo 1, lettera n), del regolamento (CE) n. 726/2004. Tali consultazioni parallele presuppongono lo scambio di informazioni e un calendario sincronizzato, pur conservando la separazione delle rispettive competenze del gruppo di coordinamento e dell’Agenzia europea per i medicinali. Le consultazioni scientifiche congiunte sui dispositivi medici possono essere svolte parallelamente alla consultazione dei gruppi di esperti a norma dell’articolo 61, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2017/745.

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