Art. 2
Definizioni
In vigore dal 15 dic 2021
Definizioni
Ai fini del presente regolamento si intende per:
1)
«medicinale»: un medicinale ai sensi dell’, punto 2), della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (14);
2)
«dispositivo medico»: un dispositivo medico ai sensi dell’, punto 1), del regolamento (UE) 2017/745;
3)
«dispositivo medico-diagnostico in vitro»: un dispositivo medico-diagnostico in vitro ai sensi dell’, punto 2), del regolamento (UE) 2017/746;
4)
«tecnologia sanitaria»: una tecnologia sanitaria quale definita all’, lettera l), della direttiva 2011/24/UE;
5)
«valutazione delle tecnologie sanitarie» o «HTA»: un processo pluridisciplinare che sintetizza le informazioni sugli aspetti medici, sociali e relativi ai pazienti nonché sulle questioni economiche ed etiche connesse all’uso di una tecnologia sanitaria, in modo sistematico, trasparente, imparziale e solido;
6)
«valutazione clinica congiunta» di una tecnologia sanitaria: la raccolta scientifica e la descrizione di un’analisi comparativa delle evidenze cliniche disponibili in merito a una tecnologia sanitaria rispetto a una o più altre tecnologie sanitarie o procedure esistenti, conformemente a un ambito di valutazione concordato ai sensi del presente regolamento e basato sugli aspetti scientifici dei domini clinici HTA della descrizione del problema sanitario trattato dalla tecnologia sanitaria e l’attuale utilizzo di altre tecnologie sanitarie per affrontare tale problema sanitario, la descrizione e la caratterizzazione tecnica della tecnologia sanitaria, l’efficacia clinica relativa e la sicurezza relativa della tecnologia sanitaria;
7)
«valutazione non clinica»: la parte di una HTA basata sui seguenti domini non clinici HTA: il costo e la valutazione economica di una tecnologia sanitaria e gli aspetti etici, organizzativi, sociali e giuridici connessi al suo utilizzo;
8)
«valutazione collaborativa»: una valutazione clinica di un dispositivo medico o di un dispositivo medico-diagnostico in vitro effettuata a livello dell’Unione da varie autorità e vari organismi HTA interessati, che partecipano su base volontaria;
9)
«ambito di valutazione»: l’insieme di parametri per la valutazione clinica congiunta in termini di popolazione di pazienti, intervento, comparatori ed esiti di salute richiesti congiuntamente dagli Stati membri.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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