Art. 6
Programma di lavoro annuale e relazione annuale
In vigore dal 15 dic 2021
Programma di lavoro annuale e relazione annuale
1. Il gruppo di coordinamento adotta ogni anno, entro il 30 novembre, un programma di lavoro annuale e, se necessario, lo modifica successivamente.
2. Il programma di lavoro annuale delinea le attività congiunte da realizzare nel corso dell’anno civile successivo alla sua adozione, specificando:
a)
il numero e il tipo previsti di valutazioni cliniche congiunte e il numero previsto di aggiornamenti delle valutazioni cliniche congiunte a norma dell’;
b)
il numero previsto di consultazioni scientifiche congiunte;
c)
il numero previsto di valutazioni nel settore della cooperazione volontaria, tenuto conto del loro impatto sui pazienti, sulla sanità pubblica o sui sistemi sanitari.
3. Nell’elaborare o modificare il programma di lavoro annuale, il gruppo di coordinamento:
a)
tiene conto delle relazioni sulle tecnologie sanitarie emergenti di cui all’;
b)
tiene conto delle informazioni dell’Agenzia europea per i medicinali, che sono fornite dalla Commissione a norma dell’, sullo stato delle domande già presentate e di quelle future per l’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali di cui all’; man mano che si rendono disponibili nuovi dati normativi, la Commissione condivide tali informazioni con il gruppo di coordinamento affinché sia possibile modificare il programma di lavoro annuale;
c)
tiene conto delle informazioni fornite dal gruppo di coordinamento per i dispositivi medici istituito a norma dell’articolo 103 del regolamento (UE) 2017/745 («gruppo di coordinamento per i dispositivi medici») o da altre fonti, e delle informazioni fornite dalla Commissione ai sensi dell’ del presente regolamento sui lavori dei pertinenti gruppi di esperti di cui all’articolo 106, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/745 («gruppi di esperti»);
d)
consulta la rete di portatori di interessi di cui all’ e tiene conto delle loro osservazioni;
e)
tiene conto delle risorse a disposizione del gruppo di coordinamento per le attività congiunte;
f)
consulta la Commissione in merito al progetto di programma di lavoro annuale e tiene conto del suo parere.
4. Il gruppo di coordinamento adotta ogni anno, entro il 28 febbraio, la propria relazione annuale.
5. La relazione annuale fornisce informazioni sulle attività congiunte realizzate nell’anno civile precedente la sua adozione.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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