Art. 8
Avvio delle valutazioni cliniche congiunte
In vigore dal 15 dic 2021
Avvio delle valutazioni cliniche congiunte
1. Il gruppo di coordinamento effettua valutazioni cliniche congiunte delle tecnologie sanitarie sulla base del suo programma di lavoro annuale.
2. Il gruppo di coordinamento avvia le valutazioni cliniche congiunte delle tecnologie sanitarie designando il sottogruppo sulle valutazioni cliniche congiunte affinché sovrintenda alla realizzazione della valutazione clinica congiunta per conto del gruppo di coordinamento.
3. La valutazione clinica congiunta è effettuata secondo la procedura stabilita dal gruppo di coordinamento in conformità dei requisiti di cui al presente articolo, all’, paragrafo 7, lettera e), e agli , nonché dei requisiti da definire a norma degli .
4. Il sottogruppo designato nomina tra i suoi membri un valutatore e un co-valutatore provenienti da Stati membri differenti con il compito di effettuare la valutazione clinica congiunta. Per tali nomine si tiene conto delle competenze scientifiche necessarie per la valutazione. Se la tecnologia sanitaria è stata oggetto di una consultazione scientifica congiunta conformemente agli articoli da 16 a 21, il valutatore e il co-valutatore sono diversi da quelli nominati ai sensi dell’, paragrafo 3, per la preparazione del documento finale della consultazione scientifica congiunta.
5. In deroga al paragrafo 4, se in circostanze eccezionali non sono altrimenti disponibili le competenze specifiche necessarie, lo stesso valutatore o co-valutatore, o entrambi, che partecipa alla consultazione scientifica congiunta può essere nominato ai fini della valutazione clinica congiunta. Tale nomina è giustificata e sottoposta all’approvazione del gruppo di coordinamento ed è documentata nella relazione di valutazione clinica congiunta.
6. Il sottogruppo designato avvia un processo di definizione dell’ambito di valutazione, durante il quale individua i parametri pertinenti per l’ambito di valutazione. L’ambito di valutazione è inclusivo e tiene conto delle esigenze degli Stati membri per quanto riguarda i parametri nonché le informazioni, i dati, le analisi e altre evidenze che devono essere trasmessi dallo sviluppatore di tecnologie sanitarie. L’ambito della valutazione comprende in particolare tutti i parametri pertinenti per la valutazione in base a:
a)
popolazione di pazienti;
b)
intervento o interventi;
c)
comparatore o comparatori;
d)
esiti di salute.
Il processo di definizione dell’ambito di valutazione tiene inoltre conto delle informazioni fornite dallo sviluppatore di tecnologie sanitarie e dei contributi ricevuti dai pazienti, dagli esperti clinici e dagli altri pertinenti esperti.
7. Il gruppo di coordinamento informa la Commissione dell’ambito di valutazione delle valutazioni cliniche congiunte.
Storico versioni
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