Art. 7
Tecnologie sanitarie oggetto di valutazioni cliniche congiunte
In vigore dal 15 dic 2021
Tecnologie sanitarie oggetto di valutazioni cliniche congiunte
1. Le seguenti tecnologie sanitarie sono oggetto di valutazioni cliniche congiunte:
a)
i medicinali di cui all’, paragrafo 1, e all’, paragrafo 2, lettera a), del regolamento (CE) n. 726/2004, per i quali la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio è presentata conformemente a tale regolamento dopo le pertinenti date stabilite nel paragrafo 2 del presente articolo e per cui tale domanda è conforme all’, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE;
b)
i medicinali autorizzati nell’Unione per i quali è stata pubblicata una relazione di valutazione clinica congiunta, nei casi in cui un’autorizzazione è rilasciata ai sensi dell’, paragrafo 1, secondo comma, della direttiva 2001/83/CE per una variazione di un’autorizzazione all’immissione in commercio esistente che corrisponde a una nuova indicazione terapeutica;
c)
i dispositivi medici classificati nelle classi IIb o III a norma dell’articolo 51 del regolamento (UE) 2017/745, per i quali i pertinenti gruppi di esperti hanno fornito un parere scientifico nell’ambito della procedura relativa alla consultazione della valutazione clinica di cui all’articolo 54 del medesimo regolamento, e selezionati ai sensi del paragrafo 4 del presente articolo;
d)
i dispositivi medico-diagnostici in vitro classificati nella classe D a norma dell’articolo 47 del regolamento (UE) 2017/746 per i quali i pertinenti gruppi di esperti hanno espresso i loro pareri nel quadro della procedura a norma dell’articolo 48, paragrafo 6, di detto regolamento, e selezionati ai sensi del paragrafo 4 del presente articolo.
2. Le date di cui al paragrafo 1, lettera a), sono le seguenti:
a)
il 12 gennaio 2025, per i medicinali contenenti nuove sostanze attive in merito ai quali il richiedente dichiara nella sua domanda di autorizzazione presentata all’Agenzia europea per i medicinali che contengono una nuova sostanza attiva avente come indicazione terapeutica il trattamento del cancro e per i medicinali disciplinati come medicinali per terapie avanzate ai sensi del regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio (15);
b)
il 13 gennaio 2028, per i medicinali qualificati come medicinali orfani ai sensi del regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio (16);
c)
il 13 gennaio 2030, per i medicinali di cui al paragrafo 1 diversi da quelli di cui alle lettere a) e b) del presente paragrafo.
3. In deroga al paragrafo 2 del presente articolo, la Commissione adotta, su raccomandazione del gruppo di coordinamento, una decisione mediante un atto di esecuzione che stabilisca che i medicinali di cui a tale paragrafo siano sottoposti a una valutazione clinica congiunta a una data anteriore rispetto alle date di cui a tale paragrafo, a condizione che il medicinale, in particolare ai sensi dell’, possa rispondere a un bisogno medico non soddisfatto o a una emergenza di sanità pubblica oppure abbia un impatto significativo sui sistemi sanitari.
4. Dopo il 12 gennaio 2025 e previa richiesta di raccomandazione del gruppo di coordinamento, la Commissione adotta una decisione, mediante atto di esecuzione e almeno ogni due anni, che selezioni i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro di cui al paragrafo 1, lettere c) e d), per la valutazione clinica congiunta sulla base di uno o più dei criteri seguenti:
a)
bisogni medici non soddisfatti;
b)
capostipite della classe;
c)
potenziale impatto sui pazienti, sulla sanità pubblica o sui sistemi sanitari;
d)
presenza di software incorporati che utilizzano l’intelligenza artificiale, tecnologie di apprendimento automatico o algoritmi;
e)
dimensione transfrontaliera significativa;
f)
rilevante valore aggiunto a livello di Unione.
5. Gli atti di esecuzione di cui ai paragrafi 3 e 4 del presente articolo sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’, paragrafo 2.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
Le tue annotazioni
Proeli:reg:2021:2282:oj#art-7